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Valutazione quantitativa degli aerosol prodotti nello studio dentistico

3 agosto 2023 aggiornato da: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Valutazione della quantità di aerosol generata durante il trattamento della carie con laser Er:YAG. Uno studio clinico randomizzato.

Sfondo: Il mantenimento della biosicurezza nello studio dentistico richiede un'efficiente eliminazione degli aerosol prodotti durante il trattamento dentale. L'obiettivo di questa ricerca è stato quello di valutare la quantità di aerosol e batteri aerobi presenti nell'aria durante il trattamento della carie. Metodi: questo studio è stato diviso in due gruppi in base al metodo di trattamento della carie che ha coinvolto 60 pazienti con 60 denti molari (n=60) nella mandibola. Il Gruppo 1 (n=30) ha ricevuto una turbina dentale convenzionale W&H Synea TA-98LC (W&H, Bürmoos, Austria), mentre il Gruppo 2 (n=30) ha ricevuto un laser Er:YAG (LightWalker, Fotona, Slovenia). Le misurazioni delle particelle di aerosol tra 0,3 e 10,0 μm vicino alla bocca dell'operatore sono state effettuate utilizzando il contatore di particelle laser PC200 (Trotec GmbH, Schwerin, Germania). Il numero di batteri aerobi nell'aria è stato determinato utilizzando 60 piastre microbiologiche con un terreno microbiologico (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) e il metodo di sedimentazione. È stato istituito un gruppo di controllo G3 per misurare il livello iniziale di aerosol e il numero totale iniziale di batteri CFU (unità formanti colonie) prima di ogni trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Oral Surgery Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I soggetti sono stati scelti per lo studio in base ai seguenti criteri di inclusione: presenza di carie media o profonda su Black classe I, ICDAS 3,4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistematiche che possono influenzare il trattamento della parodontite
  • I pazienti sotto o hanno assunto antibiotici per 2 mesi.
  • Pazienti sottoposti a o che hanno assunto immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
  • Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Turbina dentale
Nel primo gruppo, G1 (n=30) è stato utilizzato un evacuatore convenzionale ad alto volume (Monoart® Euronda, Vicenza, Italia) per rimuovere gli aerosol durante il trattamento della carie mediante una turbina dentale.
Procedura: Trattamento della carie con una turbina dentale
G1 (n=30) evacuatore convenzionale ad alto volume (Monoart® Euronda, Vicenza, Italia) è stato utilizzato per rimuovere gli aerosol durante il trattamento della carie.
Sperimentale: Laser
Nel secondo gruppo G2 (test, n=30), è stato utilizzato un evacuatore convenzionale ad alto volume (Monoart® Euronda, Vicenza, Italia) per rimuovere gli aerosol durante il trattamento della carie mediante un laser Er:YAG.
Procedura: Trattamento della carie con laser Er:YAG
Gruppo G2 (test, n=30), è stato utilizzato un evacuatore convenzionale ad alto volume (Monoart® Euronda, Vicenza, Italia) per rimuovere gli aerosol durante il trattamento della carie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura degli aerosol
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura
Gli aerosol sono stati misurati con un contatore rivelatore PM200 (Trotec GmbH, Schwerin, Germania).
immediatamente prima della procedura
Misura degli aerosol
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Gli aerosol sono stati misurati con un contatore rivelatore PM200 (Trotec GmbH, Schwerin, Germania).
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio batteriologico
Lasso di tempo: 60 minuti prima della procedura
Il numero totale di batteri aerobi presenti nell'aria dello studio dentistico è stato rilevato con il metodo della sedimentazione di Koch. Lo studio ha utilizzato 60 piastre Petri con un terreno microbiologico (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) per controllare il numero di batteri aerobi. Venti lastre sono state aperte 60 minuti prima dello studio (gruppo di controllo, n=20) e chiuse prima dell'inizio del trattamento della carie. Successivamente, quaranta lastre sono state aperte all'inizio del trattamento della carie con ulteriori utilizzando un evacuatore convenzionale (n=20) o un nuovo evacuatore (n=20) e chiuse 60 minuti dopo il trattamento.
60 minuti prima della procedura
Studio batteriologico
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura
Il numero totale di batteri aerobi presenti nell'aria dello studio dentistico è stato rilevato con il metodo della sedimentazione di Koch. Lo studio ha utilizzato 60 piastre Petri con un terreno microbiologico (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) per controllare il numero di batteri aerobi. Venti lastre sono state aperte 60 minuti prima dello studio (gruppo di controllo, n=20) e chiuse prima dell'inizio del trattamento della carie. Successivamente, quaranta lastre sono state aperte all'inizio del trattamento della carie con ulteriori utilizzando un evacuatore convenzionale (n=20) o un nuovo evacuatore (n=20) e chiuse 60 minuti dopo il trattamento.
immediatamente prima della procedura
Studio batteriologico
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il numero totale di batteri aerobi presenti nell'aria dello studio dentistico è stato rilevato con il metodo della sedimentazione di Koch. Lo studio ha utilizzato 60 piastre Petri con un terreno microbiologico (Columbia Agar with 5% Sheep Blood) per controllare il numero di batteri aerobi. Venti lastre sono state aperte 60 minuti prima dello studio (gruppo di controllo, n=20) e chiuse prima dell'inizio del trattamento della carie. Successivamente, quaranta lastre sono state aperte all'inizio del trattamento della carie con ulteriori utilizzando un evacuatore convenzionale (n=20) o un nuovo evacuatore (n=20) e chiuse 60 minuti dopo il trattamento.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WroclawMU4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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