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Entwicklung eines Modells zur Vorhersage stationärer hypoglykämischer Episoden

27. August 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In dieser Studie wird ein neues Modell zur Vorhersage hypoglykämischer Ereignisse bei stationären Diabetikern unter antihyperglykämischer Therapie unter Verwendung retrospektiver Daten erstellt, mit dem Ziel, ein Modell zu entwickeln, das hypoglykämische Episoden in unserer Patientenpopulation genau vorhersagt – und zwar anhand des in diesem Zusammenhang entwickelten Risikoscores der Einführung von EndoTool in der Einrichtung, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Anzeige des Risikoscores in der elektronischen Gesundheitsakte zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entwerfen Sie ein Modell, um hypoglykämische Episoden in Echtzeit vorherzusagen, anstatt Hochrisikopatienten nachträglich zu identifizieren, bei denen irgendwann während ihres Krankenhausaufenthalts ein hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist, wie dies zuvor der Fall war. Potenzielle Prädiktoren für Hypoglykämien, die in früheren Arbeiten identifiziert wurden, und zusätzliche Prädiktoren, die vom klinischen Team identifiziert wurden, um ein zeitdiskretes multinomiales logistisches Regressionsmodell zu entwickeln, um hypoglykämische Ereignisse in Echtzeit vorherzusagen. Der Risiko-Score wird dann im Rahmen der EndoTool Subcutaneous-Implementierung unserer Einrichtung getestet, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Anzeige des Risiko-Scores in der elektronischen Gesundheitsakte zu ermitteln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter, die erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) auf den ausgewählten medizinischen Etagen betreuen und antihyperglykämische Medikamente für die ausgewählten Dienste (EndoTool- und Risikoscore-Implementierung) und Vergleichsgruppen (eine Gruppe mit EndoTool-Implementierung und die andere Gruppe ohne EndoTool) erhalten Implementierung)

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter nicht auf den gewählten Diensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Der experimentelle Hypoglykämie-Risiko-Score wird auf einen Dienst angewendet, der EndoTool bereits implementiert hat
Dienst, bei dem der experimentelle Hypoglykämie-Risiko-Score auf einen Dienst angewendet wird, der EndoTool bereits implementiert hat
Diagnosetest: EndoTool
EndoTool ist eine herstellerbasierte Glukosemanagementsoftware
Aktiver Komparator: Service, bei dem EndoTool ohne den experimentellen Hypoglykämie-Risiko-Score angewendet wird
Service, bei dem EndoTool ohne unseren experimentellen Hypoglykämie-Risiko-Score angewendet wird
Sonstiges: Glukose-Management-Team
Zur Vergleichsgruppe gehören Dienste, die EndoTool noch nicht implementiert haben
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Glukosemanagement
Dienst, der EndoTool noch nicht implementiert hat – Anbieter passen das Insulin an und konsultieren das Glukose-Management-Team nach eigenem Ermessen
Sonstiges: Standard des Glukosemanagements
Anbieter passen das Insulin an und konsultieren das Glukose-Management-Team nach eigenem Ermessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EndoTool-Nutzungsraten
Zeitfenster: Tag 90
Rate der EndoTool-Nutzung
Tag 90
Das Glucose Monitoring Team (GMT) erkundigt sich nach den Auslastungsraten
Zeitfenster: Tag 90
Rate der GMT-Nutzung
Tag 90
Häufigkeit stationärer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90
Auf die Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse (<70 mg/dL), denen die Verabreichung von schnell/kurz wirkendem Insulin innerhalb von 12 Stunden oder eines anderen Antidiabetikums als kurz wirkendem Insulin innerhalb von 24 Stunden vorausging, folgte kein weiterer Glukosewert mehr als 80 mg/dL innerhalb von fünf Minuten und mindestens 20 Stunden auseinander lagen, dividiert durch die Gesamtzahl der Krankenhaustage, an denen mindestens ein Antidiabetikum verabreicht wurde)
Tag 90
Zufriedenheitswerte der Anbieter
Zeitfenster: Tag 90
Zufriedenheit des Anbieters mit dem Warnsystem anhand von Umfragedaten – Umfrage mit 10 Fragen, in der Anbieter nach ihrer Meinung zum Hypoglykämie-Risiko-Score gefragt werden – Bereich wird als ihre a-e-Antworten angegeben – Der Anbieterzufriedenheits-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen mit einem hyperglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen mit einem hyperglykämischen Ereignis innerhalb der ersten 10 Tage nach dem Vorfall abzüglich der ersten 24 Stunden und abzüglich des letzten Zeitraums vor der Entlassung, wenn weniger als 24 Stunden vergangen sind. CMS definiert ein hyperglykämisches Ereignis als ein Blutzuckerergebnis von > 300 mg/dL und/oder ein Tag, an dem kein Blutzuckerwert dokumentiert wurde und dem zwei aufeinanderfolgende Tage vorausgingen, an denen mindestens ein Glukosewert >= 200 war mg/dL dividiert durch die Anzahl qualifizierter Krankenhauseinweisungen, bei denen der Patient zu Beginn der Aufnahme 18 Jahre oder älter ist, sowie entweder: eine Diabetesdiagnose, die vor oder während der Begegnung beginnt; oder Verabreichung von mindestens einer Dosis Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Medikament während der Begegnung; oder Vorhandensein von mindestens einem Blutzuckerwert >=200 mg/dL zu irgendeinem Zeitpunkt während der Begegnung.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00079298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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