Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu do przewidywania epizodów hipoglikemii w szpitalu

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie to stworzy nowy model do przewidywania epizodów hipoglikemii u pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą poddawanych leczeniu przeciwhiperglikemicznemu z wykorzystaniem danych retrospektywnych w celu opracowania modelu, który będzie dokładnie przewidywał epizody hipoglikemii w naszej populacji pacjentów – pilotując ocenę ryzyka opracowaną w kontekście wdrożenia EndoTool w placówce, aby określić wykonalność i akceptację przeglądania oceny ryzyka w elektronicznej dokumentacji medycznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaprojektuj model do przewidywania epizodów hipoglikemii w czasie rzeczywistym, zamiast retrospektywnie identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, którzy doświadczyli epizodu hipoglikemii w pewnym momencie hospitalizacji, jak to miało miejsce wcześniej. Potencjalne predyktory hipoglikemii zidentyfikowane we wcześniejszych pracach oraz dodatkowe predyktory zidentyfikowane przez zespół kliniczny w celu opracowania modelu wielomianowej regresji logistycznej w czasie dyskretnym do przewidywania zdarzeń hipoglikemii w czasie rzeczywistym. Ocena ryzyka zostanie następnie przeprowadzona pilotażowo w kontekście wdrożenia EndoTool podskórnego w naszej instytucji, aby określić wykonalność i akceptowalność przeglądania oceny ryzyka w elektronicznej dokumentacji medycznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadczeniodawcy opiekujący się dorosłymi pacjentami (18 lat i starsi) na wybranych piętrach medycznych otrzymujących leki przeciwhiperglikemiczne w ramach wybranych usług (EndoTool i wdrożenie oceny ryzyka) oraz grupy porównawcze (jedna grupa z wdrożeniem EndoTool i druga grupa bez EndoTool realizacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawcy nie na wybranych usługach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalna ocena ryzyka hipoglikemii jest stosowana w usłudze, w której wdrożono już EndoTool
Usługa, w której eksperymentalna ocena ryzyka hipoglikemii jest stosowana w usłudze, w której wdrożono już EndoTool
Test diagnostyczny: EndoNarzędzie
EndoTool to oparte na dostawcy oprogramowanie do zarządzania glukozą
Aktywny komparator: Usługa, w której stosuje się EndoTool bez eksperymentalnej oceny ryzyka hipoglikemii
Usługa, w której stosuje się EndoTool bez naszej eksperymentalnej oceny ryzyka hipoglikemii
Inny: zespół zarządzający glukozą
Grupą porównawczą będą serwisy, które nie wdrożyły jeszcze EndoTool
Aktywny komparator: Standard opieki nad zarządzaniem glukozą
Serwis, który nie wdrożył jeszcze EndoTool - dostawcy dostosowujący insulinę i konsultujący według własnego uznania Zespół ds. Zarządzania Glukozą
Inny: standard postępowania w zakresie zarządzania glukozą
usługodawców dostosowujących insulinę i konsultujących się z zespołem ds. zarządzania glukozą według własnego uznania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykorzystania EndoTool
Ramy czasowe: dzień 90
wskaźnik wykorzystania EndoTool
dzień 90
Zespół monitorowania glukozy (GMT) Sprawdź wskaźniki wykorzystania
Ramy czasowe: dzień 90
wskaźnik wykorzystania GMT
dzień 90
Częstość występowania hipoglikemii w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 90
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl), które były poprzedzone podaniem insuliny szybko/krótko działającej w ciągu 12 godzin lub lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina krótko działająca w ciągu 24 godzin, nie była poprzedzona innym oznaczeniem glukozy większe niż 80 mg/dl w ciągu pięciu minut, w odstępie co najmniej 20 godzin podzielonym przez całkowitą liczbę dni hospitalizacji z podaniem co najmniej jednego leku przeciwcukrzycowego)
dzień 90
Wyniki zadowolenia dostawców
Ramy czasowe: dzień 90
zadowolenie dostawcy z systemu ostrzegania na podstawie danych z ankiety - ankieta składająca się z 10 pytań, w której zadaje się dostawcom pytania o ich przemyślenia na temat wyniku ryzyka hipoglikemii - zakres będzie podany jako ich odpowiedzi a-e - Wynik zadowolenia dostawcy mieści się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji pacjentów szpitalnych ze zdarzeniem hiperglikemicznym
Ramy czasowe: dzień 90
Liczba hospitalizacji pacjentów szpitalnych ze zdarzeniem hiperglikemii w ciągu pierwszych 10 dni od spotkania minus pierwsze 24 godziny i minus ostatni okres przed wypisem, jeśli jest krótszy niż 24 godziny. CMS definiuje zdarzenie hiperglikemiczne jako wynik stężenia glukozy we krwi >300 mg/dl i/lub dzień, w którym nie udokumentowano poziomu glukozy we krwi, a poprzedzały go dwa kolejne dni, w których co najmniej jeden wynik glukozy wynosił >=200 mg/dl podzielone przez liczbę kwalifikujących się hospitalizacji, jeżeli w chwili przyjęcia pacjent ma ukończone 18 lat oraz: rozpoznanie cukrzycy rozpoczęte przed lub w trakcie wizyty; lub podanie podczas spotkania co najmniej jednej dawki insuliny lub jakiegokolwiek leku hipoglikemizującego; lub obecność co najmniej jednego poziomu glukozy we krwi >=200 mg/dL w dowolnym momencie spotkania.
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00079298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami