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Sviluppo di un modello per prevedere episodi ipoglicemici ospedalieri

27 agosto 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio creerà un nuovo modello per prevedere gli eventi ipoglicemici nei pazienti diabetici ricoverati in terapia anti-iperglicemica utilizzando dati retrospettivi con l'obiettivo di sviluppare un modello che preveda accuratamente gli episodi ipoglicemici nella nostra popolazione di pazienti, pilotando il punteggio di rischio sviluppato nel contesto di EndoTool in fase di implementazione presso l'istituto, per determinare la fattibilità e l'accettabilità della visualizzazione del punteggio di rischio nel Fascicolo Sanitario Elettronico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettare un modello per prevedere gli episodi ipoglicemici in tempo reale, piuttosto che identificare retrospettivamente i pazienti ad alto rischio che hanno avuto un evento ipoglicemico ad un certo punto durante il loro ricovero, come è stato fatto in precedenza. Potenziali predittori di ipoglicemia identificati nel lavoro precedente e predittori aggiuntivi identificati dal team clinico per sviluppare un modello di regressione logistica multinomiale a tempo discreto per prevedere eventi ipoglicemici in tempo reale. Il punteggio di rischio sarà quindi pilotato nel contesto dell'implementazione EndoTool Subcutanea della nostra istituzione determinare la fattibilità e l'accettabilità della visualizzazione del punteggio di rischio nella cartella clinica elettronica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori che si prendono cura di pazienti adulti (dai 18 anni in su) nei piani medici selezionati che ricevono farmaci anti-iperglicemici nei servizi scelti (EndoTool e implementazione del punteggio di rischio) e gruppi di confronto (un gruppo con implementazione EndoTool e l'altro gruppo senza EndoTool implementazione)

Criteri di esclusione:

  • Fornitori non sui servizi scelti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia viene applicato su un servizio che ha già implementato EndoTool
Servizio in cui viene applicato il punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia su un servizio che ha già implementato EndoTool
Test diagnostico: EndoTool
EndoTool è un software di gestione del glucosio basato su fornitori
Comparatore attivo: Servizio in cui EndoTool viene applicato senza il punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia
Servizio in cui EndoTool viene applicato senza il nostro punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia
Altro: gruppo di gestione del glucosio
gruppo di confronto saranno i servizi che non hanno ancora implementato EndoTool
Comparatore attivo: Standard di gestione della glicemia
Servizio che non ha ancora implementato EndoTool - i fornitori regolano l'insulina e consultano il team di gestione del glucosio a loro discrezione
Altro: gestione standard della glicemia
i fornitori regolano l'insulina e consultano il team di gestione del glucosio a loro discrezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo di EndoTool
Lasso di tempo: giorno 90
tasso di utilizzo di EndoTool
giorno 90
Team di monitoraggio del glucosio (GMT) Consulta i tassi di utilizzo
Lasso di tempo: giorno 90
tasso di utilizzo del GMT
giorno 90
Tassi di eventi di ipoglicemia ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
Numero totale di eventi ipoglicemici (<70 mg/dL) preceduti dalla somministrazione di insulina rapida/ad azione breve entro 12 ore o di un agente antidiabetico diverso dall'insulina ad azione rapida entro 24 ore, non seguiti da un altro valore glicemico superiori a 80 mg/dL entro cinque minuti, ed erano almeno 20 ore di distanza diviso per il numero totale di giorni di degenza con almeno un agente antidiabetico somministrato)
giorno 90
Punteggi di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: giorno 90
soddisfazione del fornitore con il sistema di avviso tramite dati del sondaggio - sondaggio di 10 domande che chiede ai fornitori le loro opinioni sul punteggio di rischio di ipoglicemia - l'intervallo verrà riportato come risposte a-e - Il punteggio di soddisfazione del fornitore varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri con evento iperglicemico
Lasso di tempo: giorno 90
Numero di ricoveri ospedalieri con un evento iperglicemico entro i primi 10 giorni dall'incontro meno le prime 24 ore e meno l'ultimo periodo prima della dimissione se inferiore a 24 ore. CMS definisce un evento iperglicemico come un risultato della glicemia >300 mg/dl e/o un giorno in cui un valore della glicemia non era documentato ed è stato preceduto da due giorni consecutivi in ​​cui almeno un valore della glicemia è >=200 mg/dl diviso per il numero di ricoveri qualificanti in cui il paziente ha 18 anni o più all'inizio del ricovero, nonché: una diagnosi di diabete iniziata prima o durante l'incontro; o somministrazione di almeno una dose di insulina o di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante durante l'incontro; o presenza di almeno un valore di glicemia >=200 mg/dL in qualsiasi momento durante l'incontro.
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00079298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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