Entwicklung eines Modells zur Vorhersage stationärer hypoglykämischer Episoden
27. August 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In dieser Studie wird ein neues Modell zur Vorhersage hypoglykämischer Ereignisse bei stationären Diabetikern unter antihyperglykämischer Therapie unter Verwendung retrospektiver Daten erstellt, mit dem Ziel, ein Modell zu entwickeln, das hypoglykämische Episoden in unserer Patientenpopulation genau vorhersagt – und zwar anhand des in diesem Zusammenhang entwickelten Risikoscores der Einführung von EndoTool in der Einrichtung, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Anzeige des Risikoscores in der elektronischen Gesundheitsakte zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwerfen Sie ein Modell, um hypoglykämische Episoden in Echtzeit vorherzusagen, anstatt Hochrisikopatienten nachträglich zu identifizieren, bei denen irgendwann während ihres Krankenhausaufenthalts ein hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist, wie dies zuvor der Fall war.
Potenzielle Prädiktoren für Hypoglykämien, die in früheren Arbeiten identifiziert wurden, und zusätzliche Prädiktoren, die vom klinischen Team identifiziert wurden, um ein zeitdiskretes multinomiales logistisches Regressionsmodell zu entwickeln, um hypoglykämische Ereignisse in Echtzeit vorherzusagen.
Der Risiko-Score wird dann im Rahmen der EndoTool Subcutaneous-Implementierung unserer Einrichtung getestet, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Anzeige des Risiko-Scores in der elektronischen Gesundheitsakte zu ermitteln
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anbieter, die erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) auf den ausgewählten medizinischen Etagen betreuen und antihyperglykämische Medikamente für die ausgewählten Dienste (EndoTool- und Risikoscore-Implementierung) und Vergleichsgruppen (eine Gruppe mit EndoTool-Implementierung und die andere Gruppe ohne EndoTool) erhalten Implementierung)
Ausschlusskriterien:
- Anbieter nicht auf den gewählten Diensten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Der experimentelle Hypoglykämie-Risiko-Score wird auf einen Dienst angewendet, der EndoTool bereits implementiert hat
Dienst, bei dem der experimentelle Hypoglykämie-Risiko-Score auf einen Dienst angewendet wird, der EndoTool bereits implementiert hat
|
EndoTool ist eine herstellerbasierte Glukosemanagementsoftware
|
|
Aktiver Komparator: Service, bei dem EndoTool ohne den experimentellen Hypoglykämie-Risiko-Score angewendet wird
Service, bei dem EndoTool ohne unseren experimentellen Hypoglykämie-Risiko-Score angewendet wird
|
Zur Vergleichsgruppe gehören Dienste, die EndoTool noch nicht implementiert haben
|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Glukosemanagement
Dienst, der EndoTool noch nicht implementiert hat – Anbieter passen das Insulin an und konsultieren das Glukose-Management-Team nach eigenem Ermessen
|
Anbieter passen das Insulin an und konsultieren das Glukose-Management-Team nach eigenem Ermessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EndoTool-Nutzungsraten
Zeitfenster: Tag 90
|
Rate der EndoTool-Nutzung
|
Tag 90
|
|
Das Glucose Monitoring Team (GMT) erkundigt sich nach den Auslastungsraten
Zeitfenster: Tag 90
|
Rate der GMT-Nutzung
|
Tag 90
|
|
Häufigkeit stationärer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90
|
Auf die Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse (<70 mg/dL), denen die Verabreichung von schnell/kurz wirkendem Insulin innerhalb von 12 Stunden oder eines anderen Antidiabetikums als kurz wirkendem Insulin innerhalb von 24 Stunden vorausging, folgte kein weiterer Glukosewert mehr als 80 mg/dL innerhalb von fünf Minuten und mindestens 20 Stunden auseinander lagen, dividiert durch die Gesamtzahl der Krankenhaustage, an denen mindestens ein Antidiabetikum verabreicht wurde)
|
Tag 90
|
|
Zufriedenheitswerte der Anbieter
Zeitfenster: Tag 90
|
Zufriedenheit des Anbieters mit dem Warnsystem anhand von Umfragedaten – Umfrage mit 10 Fragen, in der Anbieter nach ihrer Meinung zum Hypoglykämie-Risiko-Score gefragt werden – Bereich wird als ihre a-e-Antworten angegeben – Der Anbieterzufriedenheits-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen mit einem hyperglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Tag 90
|
Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen mit einem hyperglykämischen Ereignis innerhalb der ersten 10 Tage nach dem Vorfall abzüglich der ersten 24 Stunden und abzüglich des letzten Zeitraums vor der Entlassung, wenn weniger als 24 Stunden vergangen sind.
CMS definiert ein hyperglykämisches Ereignis als ein Blutzuckerergebnis von > 300 mg/dL und/oder ein Tag, an dem kein Blutzuckerwert dokumentiert wurde und dem zwei aufeinanderfolgende Tage vorausgingen, an denen mindestens ein Glukosewert >= 200 war mg/dL dividiert durch die Anzahl qualifizierter Krankenhauseinweisungen, bei denen der Patient zu Beginn der Aufnahme 18 Jahre oder älter ist, sowie entweder: eine Diabetesdiagnose, die vor oder während der Begegnung beginnt; oder Verabreichung von mindestens einer Dosis Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Medikament während der Begegnung; oder Vorhandensein von mindestens einem Blutzuckerwert >=200 mg/dL zu irgendeinem Zeitpunkt während der Begegnung.
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00079298
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .