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Wirkung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf den Umbau des linken Vorhofs

14. August 2023 aktualisiert von: Aml Soliman, Aswan University

Wirkung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf den Umbau des linken Vorhofs bei Patienten mit nicht-valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern

Die Forscher werden die direkte Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf den Umbau des linken Vorhofs bei Teilnehmern mit nichtvalvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern unabhängig vom Diabetesstatus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit nicht-valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF, das spontan oder durch Intervention innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet).
  2. Patientenalter 18–60 Jahre.
  3. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-Gleichung).
  4. Patient mit normalem oder erweitertem linken Vorhof (Durchmesser < 5 cm)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit Herzklappenerkrankungen (mittelschwere bis schwere MS, schwere AS, künstliche Herzklappen).
  3. Patienten mit einem linken Vorhof > 5 cm.
  4. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-Gleichung).
  5. Patient mit ischämischer Herzkrankheit (vorheriger MI, UA, PCI oder CABG).
  6. Patient mit früherem ischämischen Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Patienten, die SGLT2-Hemmer erhalten
Arzneimittel: Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor
10 mg Dapagliflozin oral einmal täglich
Arzneimittel: Rhythmuskontrolle und Antikoagulation

Im akuten Stadium: Kardioversion mit DC-Schock bei hämodynamischer Instabilität, nach Versagen der pharmakologischen Kardioversion oder Teilnehmerpräferenz.

oder pharmakologische Kardioversion mit entweder intravenösem Cordaron bei strukturell abnormalem Herzen (150 mg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/min über 6 Stunden, gefolgt von 0,5 mg/min, nicht mehr als 2,4 Gramm über 24 Stunden, bis der Sinusrhythmus wiederhergestellt ist). Dann eine Erhaltungsdosis von 200 mg Tabletten oral alle 8 Stunden für 3 Wochen, dann 200 mg Tabletten oral einmal täglich.

oder Propafenon (Rytmonorm) 600 mg orale Einzeldosis bei strukturell normalem Herzen, dann Erhaltungsdosis von 150 mg oral alle 8 Stunden.

+ Rivaroxaban 20 mg oral einmal täglich, wenn der CHA2DS2-VASc-Wert 1 oder mehr für Männer und 2 oder mehr für Frauen beträgt.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die eine Rhythmuskontrolle +/- orale Antikoagulation erhalten
Arzneimittel: Rhythmuskontrolle und Antikoagulation

Im akuten Stadium: Kardioversion mit DC-Schock bei hämodynamischer Instabilität, nach Versagen der pharmakologischen Kardioversion oder Teilnehmerpräferenz.

oder pharmakologische Kardioversion mit entweder intravenösem Cordaron bei strukturell abnormalem Herzen (150 mg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/min über 6 Stunden, gefolgt von 0,5 mg/min, nicht mehr als 2,4 Gramm über 24 Stunden, bis der Sinusrhythmus wiederhergestellt ist). Dann eine Erhaltungsdosis von 200 mg Tabletten oral alle 8 Stunden für 3 Wochen, dann 200 mg Tabletten oral einmal täglich.

oder Propafenon (Rytmonorm) 600 mg orale Einzeldosis bei strukturell normalem Herzen, dann Erhaltungsdosis von 150 mg oral alle 8 Stunden.

+ Rivaroxaban 20 mg oral einmal täglich, wenn der CHA2DS2-VASc-Wert 1 oder mehr für Männer und 2 oder mehr für Frauen beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
durch Messung des indizierten LA-Volumens (LAVI) in ml/m2
Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
Veränderungen der Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
durch Messung der Belastung des linken Vorhofs in %
Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
Veränderungen der systolischen Kraft des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt
durch Messung der linksatrialen systolischen Kraft in ml/m3
Vor der ersten Behandlung und wird 6 Monate danach während der Behandlung wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Durch dokumentiertes EKG oder Holter-Monitoring
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Alle verursachen die Sterblichkeit
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Bei Krankenhauseinweisung aufgrund von HF-Symptomen
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)
Ischämisch oder hämorrhagisch
Nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 693/11/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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