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Universal 4SCAR7U zielt auf CD7-positive Malignome ab

25. August 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Sicherheit und Wirksamkeit der universellen 4SCAR7U-T-Zelltherapie gegen CD7-positive hämatologische Malignome

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit universeller CAR-T-Zellen auf Basis des 4SCAR7U-Designs gegen CD7-positive hämatologische Malignome unter Verwendung von CD7-spezifischen universellen CAR-T-Zellen zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, mehr über die Funktion von CD7 bei der Ansteuerung von CAR-T-Zellen und deren Persistenz bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Malignome, darunter akute lymphoblastische B- und T-Zell-Leukämie (B-ALL, T-ALL), B- und T-Zell-Lymphom (BCL, TCL), natürliches Killerzell-Lymphom (NKL) und akute myeloische Leukämie (AML), sind aggressive Krankheiten die möglicherweise das frühe T-Zell-Entwicklungsmolekül CD7.T-ALL exprimiert, macht 15 % der ALL im Kindesalter und 25 % der erwachsenen ALL aus, und T-ALL-Patienten neigen zu einem frühen Krankheitsrückfall und leiden unter schlechten Behandlungsergebnissen. Nach Angaben der European Group for the Immunological Characterization of Leukemias (EGIL) definiert das Vorhandensein einer zytoplasmatischen oder membranständigen CD3-Expression T-ALL. Es wurden mehrere immunphänotypische Klassifikationen vorgeschlagen: (TI) die unreife Untergruppe oder Pro-T-ALL wird durch die Expression von CD7 und cCD3 definiert; (TII) prä-T-ALL exprimiert auch CD2 und/oder CD5 und/oder CD8; (TIII) oder kortikales T-ALL zeigt CD1a-Positivität; und (TIV), reifes T-ALL ist durch das Vorhandensein von CD3- und CD1a-Negativität auf der Oberfläche gekennzeichnet. In den letzten Jahren wurden T-Zellen, die mit dem Gen des lentiviralen chimären Antigenrezeptors (CAR) modifiziert wurden, in verschiedenen klinischen Umgebungen untersucht. CD7 ist ein T-Zell-Oberflächenmolekül, das eine wichtige Rolle bei der T-Zell- und B-Zell-Interaktion in der frühen Lymphoidentwicklung spielt, früh während der T-Zell-Entwicklung vor der TCR-Umlagerung eine Membranexpression zeigt und bis in die Endstadien der T-Zell-Entwicklung bestehen bleibt -bekannter Marker für T-ALL. CD7 gilt als vielversprechendes Ziel für die Behandlung von T-ALL, TCL, AML und NKL. In dieser Studie wird vorgeschlagen, ein universelles CD7-Targeting-CAR-T-Design, 4SCAR7U, in Kombination mit alternativen Targeting-CAR-T-Zellen als neue Strategie zur Behandlung CD7-positiver hämatologischer Malignome zu untersuchen.

Die 4SCAR7U-T-Zellen werden gentechnisch verändert und in großen Mengen hergestellt, die serienmäßig geliefert werden können, ohne dass sie individuell für einzelne Patienten hergestellt werden müssen. Die sofortige Verfügbarkeit der CAR-T-Zellen macht die klinische Behandlung bei schnell fortschreitender Krankheit oder bei stark immunsupprimierten Patienten bequem und zeitnah. Diese Anwendung kann zeit- und kosteneffizient sein. Dieser neuartige Ansatz könnte auch Probleme funktionell defekter autologer T-Zellen überwinden. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des 4SCAR7U-T-Zellprodukts bei hämatologischen Malignomen zu bewerten. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Funktion dieses neuartigen Produkts und seine Persistenz bei den Patienten zu erfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-136 7112 1909
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ying Deng
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 6 Monate.
  2. Bestätigte Expression von CD7 und weiteren Oberflächenantigenen in den Krebszellen durch immunhistochemische Färbung oder Durchflusszytometrie.
  3. Der Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) liegt über 80 und die Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen: Herzauswurffraktion ≥ 50 %, Sauerstoffsättigung ≥ 90 %, Kreatinin ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Keine Kontraindikationen für die Zelltrennung.
  7. Verständnisfähigkeit und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand, der eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulässt, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  2. Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, die nicht durch eine angemessene Behandlung kontrolliert werden kann.
  3. Bekannte HIV- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  4. Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
  5. Verwendung von Glukokortikoiden zur systemischen Therapie innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  6. Vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten.
  7. Nach Ansicht der Forscher sind Patienten möglicherweise nicht in der Lage, die Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Universelle 4SCAR7U-Zellen zur Behandlung von CD7-positiven hämatologischen Malignomen
Biologisch: Universelle CD7-spezifische CAR-gentechnisch veränderte T-Zellen
Infusion von 4SCAR7U T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI CTCAE V4.0-Kriterien bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Das objektive Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIMI-IRB-23002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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