Perioperatives Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab bei potenziell resektablen Gallengangskrebserkrankungen

Einschlusskriterien:

• Muss an einem neu diagnostizierten, durch Biopsie nachgewiesenen Gallengangskrebs (BTC) leiden, einschließlich Gallenblasenkarzinom, intrahepatischem, extrahepatischem und hilärem Cholangiokarzinom.
• Resektables BTC (Gallengangskrebs)
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bestimmt.
• Alter ≥18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 oder Karnofsky ≥80
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests definiert wird.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests definiert wird.
• Bei Patienten mit chronischer oder akuter HBV- oder HCV-Infektion muss die Krankheit vor der Aufnahme kontrolliert werden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
• Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Sie erhalten oder haben zuvor eine systemische Chemotherapie oder ein Prüfpräparat für BTC erhalten.
• Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
• Patienten mit einer vorherigen Behandlung mit Anti-PD-1 und Anti-PD-L1.
• Bei Ihnen wurde eine andere Krebserkrankung oder myeloproliferative Störung diagnostiziert, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Prüfpräparate dieser Studie zu beeinträchtigen.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV/AIDS
• Hat eine aktive Koinfektion mit HBV und HDV.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
• Systemische oder topische Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosen.
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
• Vorherige Gewebe- oder Organtransplantation oder allogene Knochenmarkstransplantation, einschließlich Hornhauttransplantationen.
• Unkontrollierte interkurrente aktive medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen/soziale psychosoziale Probleme, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, metastasierender Krebs oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Hinweise auf klinischen Aszites.
• Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
• Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen Bestandteil der Studienbehandlungsformulierungen.
• Schwanger oder stillend.
• WOCBP und Männer mit Partnerinnen (WOCBP), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Personen, die sich keiner Venenpunktion unterziehen können und/oder keinen venösen Zugang vertragen.
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“) oder hatte in der Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).