- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004024
Psychometrische Eigenschaften des kurzen 12-Punkte-Gesundheitsfragebogens (SF-12) bei Personen mit Knie-Arthrose (SF-12)
15. August 2023 aktualisiert von: Meltem Meran Çağlar
Gültigkeit, Zuverlässigkeit und kleinste erkennbare Änderung der Kurzform-12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei Personen mit Knie-Arthrose: Eine Querschnittsstudie
Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen mit chronischer, leichter Entzündung.
80 % der Personen mit Knie-Arthrose haben eingeschränkte Bewegungen; Es wurde festgestellt, dass 25 % von ihnen ihre tägliche Arbeit nicht erledigen konnten.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Lebensqualität von Menschen mit Arthrose im Vergleich zu gesunden Menschen geringer ist.
Dies zeigte, dass die Messung und Berichterstattung der Lebensqualität in klinischen Studien an Personen mit Knie-OA obligatorisch sein sollte.
Es wurde angegeben, dass die am häufigsten verwendeten allgemeinen Skalen zur Bewertung der Lebensqualität dieser Personen SF-36 oder SF-12 waren.
Es dauert lange, bis das SF-36 von Einzelpersonen besetzt wird, was sowohl für Patienten als auch für Ärzte einen Nachteil darstellt.
SF-12 wurde als kürzere Alternative zu SF-36 entwickelt und liefert nachweislich ähnliche Ergebnisse wie SF-36 bei Personen mit Knie-Arthrose, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben.
Die psychometrischen Eigenschaften von SF-12 bei Personen mit Knie-OA wurden jedoch nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob SF-12 bei Personen mit Knie-OA gültig und zuverlässig ist, und den Wert der minimalen nachweisbaren Veränderung (MDC) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 40 Freiwillige im Alter von 40 Jahren und älter einbezogen, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde.
Zunächst werden Einzelpersonen ausführlich über die Studie informiert und von Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt.
Zunächst werden die demografischen Daten der Personen erfasst.
Chronische Krankheiten und kontinuierlicher Drogenkonsum werden in Frage gestellt.
Die Lebensqualität des Einzelnen wird mit den Skalen SF-12 und SF-36 bewertet, und sein Funktionsstatus wird mit dem WOMAC-Score bewertet.
Alle Skalen werden einmal ausgefüllt, die zweite Auswertung zur Test-Retest-Reliabilität (Intra-Rater-Reliabilität) der SF-12-Skala wird jedoch eine Woche später wiederholt.
In unserer Studie wurde die Stichprobengröße mithilfe einer webbasierten Anwendung zur Berechnung der Stichprobengröße ermittelt, die speziell für Zuverlässigkeits-Validitätsstudien entwickelt wurde.
In dieser Anwendung wurden Hypothesentests anhand von ICC-Werten durchgeführt.
Die minimal akzeptable Zuverlässigkeit (ICC) betrug 0,65 und die erwartete Zuverlässigkeit der Studie betrug 0,85.
Wenn das Signifikanzniveau der Studie (α) mit 0,05 und die Aussagekraft der Studie (1-β) mit 80 % bestimmt wurde und die Wahrscheinlichkeit berücksichtigt wurde, dass 10 % der an der Studie teilnehmenden Personen die Studie verlassen könnten, Es wurde festgestellt, dass die Mindeststichprobengröße für die Studie 40 Personen betragen sollte.
Für die statistische Analyse der Daten wird das Programm Jamovi 2.3.28 verwendet.
Durch Messung bestimmte Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± SD) ausgedrückt, Prozent (%) werden für durch Zählen bestimmte Variablen berechnet.
Die Normalverteilung wird durch visuelle (Histogramm- und Q-Q-Diagramme) und statistische Techniken (Kolmogorov-Smirnov-Test, Skewness- und Kurtosis-Werte) bewertet.
Die kriterienbezogene Gültigkeit von SF-12 wird anhand seines Subtyps, der gleichzeitigen Gültigkeit und seiner Korrelation mit WOMAC- und SF-36-Skalen bewertet.
Der Pearson-Korrelationstest wird angewendet, wenn die Bedingungen der Korrelationsnormalverteilung erfüllt sind, und der Spearman-Korrelationstest wird angewendet, wenn dies nicht der Fall ist.
Das Niveau des Korrelationskoeffizienten wird als <0,3 niedrig, 0,3-0,5 mittel und >0,5 stark angesehen.
Beim Zuverlässigkeitstest der SF-12-Skala wird ein Test-Re-Test zur Stabilität der Skala angewendet und klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICC) berechnet.
ICC-Werte von 0,5–0,75 weisen auf eine mäßige Zuverlässigkeit hin, 0,75–0,9
gute Zuverlässigkeit und >0,9 ausgezeichnete Zuverlässigkeit.
Um die interne Konsistenz der Skala zu bestimmen, werden interne Konsistenzkoeffizienten (Cronbachs Alpha) berechnet.
Es liegt auf einem akzeptablen Niveau, wenn Cronbachs Alpha > 0,7 ist.
Die absolute Zuverlässigkeit wird durch Berechnung des Standardmessfehlers (SEM) bestimmt, um die Genauigkeit der Messung sicherzustellen.
Der SEM wird verwendet, um die kleinste erkennbare Änderung beim 95-%-Konfidenzniveau (MDC95) zu berechnen und wird wie folgt berechnet: MDC95=SEM × 1,95 × √2.
In allen Statistiken wird der Signifikanzwert „p“ mit 0,05 angenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meltem Meran Çağlar
- Telefonnummer: 05412210058
- E-Mail: meltem.meran@gmail.com
Studienorte
-
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İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn
- Meltem Meran Çağlar
-
Kontakt:
- Meltem Meran Çağlar
- Telefonnummer: 05412210058
- E-Mail: meltem.meran@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Forschung wird in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie Aydın ARSLAN, die mit der Provinz Istanbul verbunden ist, an Personen ab 40 Jahren durchgeführt, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre und älter,
- Radiologische und klinische Diagnose von Knie-OA,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Probleme mit der Zusammenarbeit oder kognitive Beeinträchtigung haben,
- Frühere Knieendoprothetik,
- Vorliegen einer neurodegenerativen oder neuromuskulären Erkrankung,
- Psychische Störungen,
- Vorliegen einer Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Gesundheitszustand (Kurzform-SF-36)
Zeitfenster: Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
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Der SF-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands, der acht Dimensionen des Gesundheitszustands misst.
Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionalität, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Dabei handelt es sich um ein Formular, das die letzten 4 Wochen auswertet.
Während diese acht Unterdimensionen separat bewertet werden können, kann der zusammenfassende Score für die körperliche und geistige Komponente (FCS- bzw. MCS-Score; zusammenfassende Score für die körperliche und geistige Komponente) durch Gewichtung und Bereitstellung einer allgemeinen Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit ermittelt werden.
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Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
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WOMAC wird verwendet, um Knieschmerzen, Gelenksteifheit und -funktion der Patienten zu beurteilen.
WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Maß für den Gesundheitszustand, das häufig bei Patienten mit Knie- und Hüftarthrose eingesetzt wird.
WOMAC besteht aus 24 Fragen, 5 Fragen im Abschnitt „Schmerz“, 2 Fragen im Abschnitt „Steifheit“ und 17 Fragen im Abschnitt „Funktion“.
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Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
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Kurzform einer 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
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Der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-12) ist ein Maß für die körperliche und geistige Gesundheit.
Es wurde berichtet, dass SF-12, das aus der ursprünglichen Form SF-36 erstellt wurde, im Hinblick auf eine einfachere Anwendung und eine kürzere Fertigstellungszeit vorteilhafter ist.
Während der PCS-12-Score aus den Unterdimensionen allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionalität, körperliche Rolle und Körperschmerz ermittelt wird, wird der MCS-12-Score aus den Unterdimensionen soziale Funktionalität, emotionale Rolle, psychische Gesundheit und Energie ermittelt.
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Die Auswertungsdaten werden innerhalb von sechs Monaten erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedipolU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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