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Vaginale transluminale endoskopische Sakrokolpopexie

18. August 2023 aktualisiert von: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vaginale transluminale endoskopische Sakrokolpopexie: Ein minimalinvasiver Ansatz für den Beckenorganprolaps

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der V-NOTES-Sakrokolpopexie nach vaginaler Hysterektomie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf perioperativen und frühen postoperativen Ergebnissen liegt. Die Auswirkungen der V-NOTES-Sakrokolpopexie auf die Lebensqualität der Patienten werden mithilfe validierter Bewertungsinstrumente untersucht. Zusätzlich wurden Operationszeit, Komplikationen und Schmerzwerte bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit Beschwerden im Zusammenhang mit einem Beckenorganvorfall in der geburtshilflichen und gynäkologischen Ambulanz vorstellten, einen Prolaps im Stadium III oder IV gemäß POP-Q-Klassifikation hatten, zwischen 45 und 79 Jahre alt waren, keine Kontraindikationen für Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung hatten und waren In die Studie wurden Personen eingeschlossen, die zur Durchführung transvaginaler NOTES berechtigt waren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten. Es wurden demografische Daten, Alter, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI), Operationszeit, präoperative und postoperative Hämoglobinwerte, perioperative Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Die Quantifizierungswerte für den Beckenorganprolaps (POP-Q) wurden vor und einen Monat nach der Operation ausgewertet. Die Lebensqualität wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) und dem Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Truthahn
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Beschwerden im Zusammenhang mit einem Beckenorganvorfall in der geburtshilflichen und gynäkologischen Ambulanz vorstellten, einen Prolaps im Stadium III oder IV gemäß POP-Q-Klassifikation hatten, zwischen 45 und 79 Jahre alt waren, keine Kontraindikationen für Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung hatten und waren In die Studie wurden Personen eingeschlossen, die zur Durchführung transvaginaler NOTES in Frage kamen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren entzündlichen Erkrankungen des Beckens, tiefer Endometriose, schweren Adhäsionen im Becken sowie Patienten, bei denen das Risiko einer gynäkologischen Malignität besteht und die für eine transvaginale Operation nicht geeignet sind, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V HINWEISE Sakrokolpopexie-Arm
Es wurde eine V-NOTES-Sakrokolpopexie durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllte und eine schriftliche Einverständniserklärung gab. Die Quantifizierungswerte für den Beckenorganprolaps (POP-Q) wurden vor und einen Monat nach der Operation ausgewertet. Die Lebensqualität wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) und dem Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) bewertet.
Verfahren: V ANMERKUNGEN Sakrokolpopexie
Der Eingriff umfasste eine laparoskopische Einzelport-Operation über den vaginalen Weg mit dem Ziel, die Funktion des Beckenbodens wiederherzustellen, indem die Vagina am vorderen Längsband befestigt wurde. Der chirurgische Ansatz unterscheidet sich von herkömmlichen Methoden, da diese Eingriffe über den Bauch oder die Vagina ohne die Hilfe laparoskopischer Kameras durchgeführt werden. In unserem Ansatz kombinieren wir jedoch auf einzigartige Weise das weithin anerkannte Goldstandard-Sakrokolpopexieverfahren über den vaginalen Weg mit der Unterstützung einer laparoskopischen Kamera. Es wurden keine experimentellen Medikamente oder Geräte eingesetzt; Lediglich der chirurgische Ansatz wurde geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der V-NOTES-Sakrokolpopexie auf die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf tägliche Aktivitäten und emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 1 Monat
Der Einfluss der Beckenbodenfunktion auf tägliche Aktivitäten und die emotionale Gesundheit des Lebens wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Fragebogen zur Beckenbodenbelastung (PFIQ-7) bewertet. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der V-NOTES-Sakrokolpopexie nach vaginaler Hysterektomie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf perioperativen und frühen postoperativen Ergebnissen lag.
1 Monat
Der Einfluss der V-NOTES-Sakrokolpopexie auf die Lebensqualität der Patienten hinsichtlich des Ausmaßes der Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ausmaß der mit den Symptomen verbundenen Beschwerden wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Fragebogen zur Belastung des Beckenbodens (PFIQ-7) bewertet. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der V-NOTES-Sakrokolpopexie nach vaginaler Hysterektomie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf perioperativen und frühen postoperativen Ergebnissen lag.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/514/222/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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