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Vaginale transluminale endoskopische Sakrokolpopexie

18. August 2023 aktualisiert von: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vaginale transluminale endoskopische Sakrokolpopexie: Ein minimalinvasiver Ansatz für den Beckenorganprolaps

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der V-NOTES-Sakrokolpopexie nach vaginaler Hysterektomie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf perioperativen und frühen postoperativen Ergebnissen liegt. Die Auswirkungen der V-NOTES-Sakrokolpopexie auf die Lebensqualität der Patienten werden mithilfe validierter Bewertungsinstrumente untersucht. Zusätzlich wurden Operationszeit, Komplikationen und Schmerzwerte bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit Beschwerden im Zusammenhang mit einem Beckenorganvorfall in der geburtshilflichen und gynäkologischen Ambulanz vorstellten, einen Prolaps im Stadium III oder IV gemäß POP-Q-Klassifikation hatten, zwischen 45 und 79 Jahre alt waren, keine Kontraindikationen für Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung hatten und waren In die Studie wurden Personen eingeschlossen, die zur Durchführung transvaginaler NOTES berechtigt waren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten. Es wurden demografische Daten, Alter, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI), Operationszeit, präoperative und postoperative Hämoglobinwerte, perioperative Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Die Quantifizierungswerte für den Beckenorganprolaps (POP-Q) wurden vor und einen Monat nach der Operation ausgewertet. Die Lebensqualität wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) und dem Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Truthahn
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Beschwerden im Zusammenhang mit einem Beckenorganvorfall in der geburtshilflichen und gynäkologischen Ambulanz vorstellten, einen Prolaps im Stadium III oder IV gemäß POP-Q-Klassifikation hatten, zwischen 45 und 79 Jahre alt waren, keine Kontraindikationen für Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung hatten und waren In die Studie wurden Personen eingeschlossen, die zur Durchführung transvaginaler NOTES in Frage kamen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren entzündlichen Erkrankungen des Beckens, tiefer Endometriose, schweren Adhäsionen im Becken sowie Patienten, bei denen das Risiko einer gynäkologischen Malignität besteht und die für eine transvaginale Operation nicht geeignet sind, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V HINWEISE Sakrokolpopexie-Arm
Es wurde eine V-NOTES-Sakrokolpopexie durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllte und eine schriftliche Einverständniserklärung gab. Die Quantifizierungswerte für den Beckenorganprolaps (POP-Q) wurden vor und einen Monat nach der Operation ausgewertet. Die Lebensqualität wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) und dem Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) bewertet.
Verfahren: V ANMERKUNGEN Sakrokolpopexie
Der Eingriff umfasste eine laparoskopische Einzelport-Operation über den vaginalen Weg mit dem Ziel, die Funktion des Beckenbodens wiederherzustellen, indem die Vagina am vorderen Längsband befestigt wurde. Der chirurgische Ansatz unterscheidet sich von herkömmlichen Methoden, da diese Eingriffe über den Bauch oder die Vagina ohne die Hilfe laparoskopischer Kameras durchgeführt werden. In unserem Ansatz kombinieren wir jedoch auf einzigartige Weise das weithin anerkannte Goldstandard-Sakrokolpopexieverfahren über den vaginalen Weg mit der Unterstützung einer laparoskopischen Kamera. Es wurden keine experimentellen Medikamente oder Geräte eingesetzt; Lediglich der chirurgische Ansatz wurde geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der V-NOTES-Sakrokolpopexie auf die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf tägliche Aktivitäten und emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 1 Monat
Der Einfluss der Beckenbodenfunktion auf tägliche Aktivitäten und die emotionale Gesundheit des Lebens wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Fragebogen zur Beckenbodenbelastung (PFIQ-7) bewertet. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der V-NOTES-Sakrokolpopexie nach vaginaler Hysterektomie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf perioperativen und frühen postoperativen Ergebnissen lag.
1 Monat
Der Einfluss der V-NOTES-Sakrokolpopexie auf die Lebensqualität der Patienten hinsichtlich des Ausmaßes der Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ausmaß der mit den Symptomen verbundenen Beschwerden wurde vor und einen Monat nach der Operation mit dem türkisch validierten Fragebogen zur Belastung des Beckenbodens (PFIQ-7) bewertet. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der V-NOTES-Sakrokolpopexie nach vaginaler Hysterektomie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf perioperativen und frühen postoperativen Ergebnissen lag.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/514/222/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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