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Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal

18 de agosto de 2023 atualizado por: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal: uma abordagem minimamente invasiva para prolapso de órgão pélvico

Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados da sacrocolpopexia V-NOTES após histerectomia vaginal, com foco nos resultados perioperatórios e pós-operatórios imediatos. O impacto da sacrocolpopexia V-NOTES na qualidade de vida dos pacientes é investigado usando ferramentas de avaliação validadas. Além disso, foram avaliados o tempo operatório, as complicações e os escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes que compareceram ao ambulatório de ginecologia e obstetrícia com queixas relacionadas a prolapso de órgão pélvico, prolapso estágio III ou IV de acordo com a classificação POP-Q, idade entre 45 e 79 anos, sem contraindicação para pneumoperitônio e posição de Trendelenburg e foram elegíveis para realizar NOTES transvaginal e deram consentimento informado por escrito foram incluídos no estudo. Dados demográficos, idade, histórico médico e cirúrgico, índice de massa corporal (IMC), tempo de operação, níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios, complicações perioperatórias e tempo de internação foram coletados. Os escores de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) foram avaliados antes e 1 mês após a cirurgia. A qualidade de vida foi avaliada antes e 1 mês após a cirurgia com o questionário de impacto do assoalho pélvico validado pela Turquia (PFIQ-7) e o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Peru
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentaram no ambulatório de ginecologia e obstetrícia com queixas relacionadas a prolapso de órgão pélvico, prolapso estádio III ou IV segundo classificação POP-Q, idade entre 45 e 79 anos, sem contraindicação para pneumoperitônio e posição de Trendelenburg e foram elegíveis para realizar NOTES transvaginal foram incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória pélvica prévia, endometriose profunda, aderências pélvicas graves e pacientes com risco de malignidade ginecológica e que não são adequadas para cirurgia transvaginal não foram incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: V NOTAS Braço sacrocolpopexia
Foi realizada sacrocolpopexia V-NOTES que atendeu aos critérios de elegibilidade e deu consentimento informado por escrito. Os escores de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) foram avaliados antes e 1 mês após a cirurgia. A qualidade de vida foi avaliada antes e 1 mês após a cirurgia com o questionário de impacto do assoalho pélvico validado pela Turquia (PFIQ-7) e o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20).
Procedimento: V NOTAS Sacrocolpopexia
O procedimento envolveu uma cirurgia laparoscópica de portal único por via vaginal, com o objetivo de restaurar a função do assoalho pélvico por meio da suspensão da vagina ao ligamento longitudinal anterior. A abordagem cirúrgica difere dos métodos convencionais, pois esses procedimentos são realizados por via abdominal ou vaginal sem o auxílio de câmeras laparoscópicas. Nenhuma droga ou dispositivo experimental foi empregado; apenas a abordagem cirúrgica foi modificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da sacrocolpopexia V-NOTES na qualidade de vida dos pacientes em relação às atividades diárias e saúde emocional
Prazo: 1 mês
O impacto da função do assoalho pélvico nas atividades diárias e na saúde emocional da vida foi avaliado antes e 1 mês após a cirurgia com o Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) validado pela Turquia. Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados da sacrocolpopexia V-NOTES após histerectomia vaginal, com foco nos resultados perioperatórios e pós-operatórios imediatos.
1 mês
O impacto da sacrocolpopexia V-NOTES na qualidade de vida dos pacientes em relação ao nível de desconforto
Prazo: 1 mês
O nível de desconforto associado aos sintomas foi avaliado antes e 1 mês após a cirurgia com o Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) validado pela Turquia. Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados da sacrocolpopexia V-NOTES após histerectomia vaginal, com foco nos resultados perioperatórios e pós-operatórios imediatos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022/514/222/30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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