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Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal

18 de agosto de 2023 actualizado por: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal: un abordaje mínimamente invasivo para el prolapso de órganos pélvicos

Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de la sacrocolpopexia V-NOTES después de la histerectomía vaginal, centrándose en los resultados perioperatorios y posoperatorios tempranos. El impacto de la sacrocolpopexia V-NOTES en la calidad de vida de los pacientes se investiga utilizando herramientas de evaluación validadas. Además, se evaluaron el tiempo operatorio, las complicaciones y las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Prolapso de órganos pélvicos

Intervención / Tratamiento

Procedimiento: V NOTAS Sacrocolpopexia

Descripción detallada

Pacientes que acudieron a la consulta externa de obstetricia y ginecología con quejas relacionadas con prolapso de órganos pélvicos, con prolapso en estadio III o IV según la clasificación POP-Q, entre 45 y 79 años, sin contraindicaciones para neumoperitoneo y posición de Trendelenburg, y estaban elegibles para realizar NOTES transvaginal y dieron su consentimiento informado por escrito se incluyeron en el estudio. Se recogieron datos demográficos, edad, antecedentes médicos y quirúrgicos, índice de masa corporal (IMC), tiempo operatorio, hemoglobina preoperatoria y postoperatoria, complicaciones perioperatorias y tiempo de estancia hospitalaria. Las puntuaciones de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se evaluaron antes y 1 mes después de la cirugía. La calidad de vida se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del piso pélvico validado en Turquía (PFIQ-7) y el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Pavo
- Kartal
  - Istanbul, Kartal, Pavo
    - Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que acudieron a la consulta externa de obstetricia y ginecología con quejas relacionadas con prolapso de órganos pélvicos, con prolapso en estadio III o IV según la clasificación POP-Q, entre 45 y 79 años, sin contraindicaciones para neumoperitoneo y posición de Trendelenburg, y estaban elegibles para realizar NOTES transvaginal se incluyeron en el estudio.

Criterio de exclusión:

No se incluyeron en el estudio pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria previa, endometriosis profunda, adherencias pélvicas graves y pacientes con riesgo de neoplasia maligna ginecológica y que no son aptas para cirugía transvaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: V NOTAS Brazo de sacrocolpopexia Se realizó sacrocolpopexia V-NOTES a quienes cumplieron con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento informado por escrito. Las puntuaciones de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se evaluaron antes y 1 mes después de la cirugía. La calidad de vida se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del piso pélvico validado en Turquía (PFIQ-7) y el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20).	Procedimiento: V NOTAS Sacrocolpopexia El procedimiento involucró una cirugía laparoscópica de puerto único a través de la vía vaginal, con el objetivo de restaurar la función del piso pélvico mediante la suspensión de la vagina al ligamento longitudinal anterior. El abordaje quirúrgico difiere de los métodos convencionales, ya que estos procedimientos se llevan a cabo a través de vías abdominales o vaginales sin la ayuda de cámaras laparoscópicas. Sin embargo, en nuestro enfoque, combinamos de manera única el ampliamente reconocido procedimiento de sacrocolpopexia por vía vaginal con asistencia de cámara laparoscópica. No se emplearon drogas o dispositivos experimentales; sólo se modificó el abordaje quirúrgico.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: V NOTAS Brazo de sacrocolpopexia

Se realizó sacrocolpopexia V-NOTES a quienes cumplieron con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento informado por escrito. Las puntuaciones de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se evaluaron antes y 1 mes después de la cirugía. La calidad de vida se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del piso pélvico validado en Turquía (PFIQ-7) y el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20).

Procedimiento: V NOTAS Sacrocolpopexia

El procedimiento involucró una cirugía laparoscópica de puerto único a través de la vía vaginal, con el objetivo de restaurar la función del piso pélvico mediante la suspensión de la vagina al ligamento longitudinal anterior. El abordaje quirúrgico difiere de los métodos convencionales, ya que estos procedimientos se llevan a cabo a través de vías abdominales o vaginales sin la ayuda de cámaras laparoscópicas. Sin embargo, en nuestro enfoque, combinamos de manera única el ampliamente reconocido procedimiento de sacrocolpopexia por vía vaginal con asistencia de cámara laparoscópica. No se emplearon drogas o dispositivos experimentales; sólo se modificó el abordaje quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
El impacto de la sacrocolpopexia V-NOTES en la calidad de vida de los pacientes con respecto a las actividades diarias y la salud emocional Periodo de tiempo: 1 mes	El impacto de la función del suelo pélvico en las actividades diarias y la salud emocional de la vida se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del suelo pélvico validado en Turquía (PFIQ-7). Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados de la sacrocolpopexia V-NOTES después de la histerectomía vaginal, centrándose en los resultados perioperatorios y posoperatorios tempranos.	1 mes
El impacto de la sacrocolpopexia V-NOTES en la calidad de vida de los pacientes en cuanto al nivel de malestar Periodo de tiempo: 1 mes	El nivel de malestar asociado con los síntomas se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del piso pélvico validado en Turquía (PFIQ-7). Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados de la sacrocolpopexia V-NOTES después de la histerectomía vaginal, centrándose en los resultados perioperatorios y posoperatorios tempranos.	1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigadores

Investigador principal: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2022/514/222/30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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