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Verständnis des Rebound-Schmerzes nach Auflösung der Regionalanästhesie bei gesunden Freiwilligen

4. November 2025 aktualisiert von: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Rebound-Schmerzen nach Auflösung der Regionalanästhesie verstehen: Mechanistische Studie an gesunden Freiwilligen

Die Regionalanästhesie verringert die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidkonsum und kann bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, chronischen Schmerzen nach der Operation vorbeugen. Bei einigen Patienten kommt es jedoch zu einem starken Schmerzanstieg, wenn die Nervenblockade nachlässt, was auch als Rebound-Schmerz bezeichnet wird. Die Forscher untersuchen, ob eine Nervenblockade (betäubende Injektion) im Arm Hyperalgesie (verstärkte Schmerzen) verursacht, wenn die Nervenblockade nachlässt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie an gesunden Freiwilligen, die sich sensorischen Tests unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST), vollständiger psychosozialer Fragebögen und Schmerzfragebögen sowie einer ultraschallgeführten peripheren Nervenblockade des Arms (Achselnervenblockade) in einer überwachten, überwachten Umgebung unterziehen (BWH Clinical Investigation Center). Die Forscher planen, den Zusammenhang zwischen verschiedenen QST-Modalitäten zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Auflösung der Nervenblockade zu bewerten. Halbstrukturierte Interviews und qualitative Analysen werden verwendet, um die Erfahrungen des Patienten mit der Platzierung von Nervenblockaden zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yun-Yun K Chen, MD
  • Telefonnummer: 6176510932
  • E-Mail: ykchen@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 65 Jahre
  • BMI >18, < 35
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Bereitschaft, sich psychophysischen Tests zu unterziehen (z. B. QST, Schmerzfragebögen)
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende akute oder chronische Schmerzen in den oberen Extremitäten
  • Haut- oder Gewebeinfektion der oberen Extremitäten
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen Mepivacain oder Lidocain
  • Frühere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Parästhesie oder motorische Schwäche) in einer der oberen Extremitäten
  • Verlust jeglicher Gliedmaßen
  • Blutungsprobleme oder Blutungsstörung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obere Extremität (Arm) blockieren
Obere Extremität mit einer Nervenblockade
Arzneimittel: Mepivacain
Injektion von 1,5 % Mepivacain bei Nervenblockade
Andere Namen:
  • Prilocain
Kein Eingriff: Obere Extremität (Arm) kontrollieren
Obere Extremität ohne Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen zum Zeitpunkt 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Auflösung der Nervenblockade
Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen (°C) zwischen Blockarm und Kontrollarm unter Verwendung einer Wärmesonde 1 Stunde nach Auflösung der Nervenblockade
1 Stunde nach Auflösung der Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle und Toleranz zur Erkennung von Hitzeschmerzen
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen und Toleranz (°C) zwischen Blockarm und Kontrollarm unter Verwendung einer Wärmesonde zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Auflösung der Nervenblockade von bis zu 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Druckschmerzschwelle und -toleranz
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Druckschmerzschwelle und Toleranz (N der Kraft) zwischen Blockarm und Steuerarm unter Verwendung eines Algometers zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Auflösung der Nervenblockade von bis zu 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Zeitliche Summation und stechender Schmerz
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Zeitliche Summierung und stechender Schmerz (bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala 0-10 Schmerzpunktzahl) zwischen Blockarm und Kontrollarm unter Verwendung eines Nadelstichgeräts zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Nervenblockade von 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Erkennung leichter Berührungen
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Leichte Berührungserkennung (mN Kraft) zwischen Blockarm und Steuerarm mithilfe von Frey-Filamenten zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Nervenblockade von 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Schmerzgrenze bei leichter Berührung
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Leichte Berührungsschmerzschwelle (mN Kraft) zwischen Blockarm und Steuerarm unter Verwendung von Frey-Filamenten zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Nervenblockade von 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturänderung
Zeitfenster: 6-8 Stunden
Beobachtung der Temperaturänderung zwischen Blockarm und Kontrollarm (°C) vor, während und nach der Nervenblockade
6-8 Stunden
Erfahrungen des Patienten mit Nervenblockaden
Zeitfenster: 6-8 Stunden
Halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um die Erfahrungen des Patienten mit der Platzierung von Nervenblockaden mithilfe eines Immersions-/Kristallisationsansatzes zu untersuchen, um aufkommende Themen zu identifizieren
6-8 Stunden
Schmerzkatastrophale und geschlechtsspezifische Unterschiede
Zeitfenster: 6-8 Stunden
Korrelation zwischen katastrophaler Situation und Schmerz (Skala 0–24) und Geschlecht
6-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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