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Verständnis des Rebound-Schmerzes nach Auflösung der Regionalanästhesie bei gesunden Freiwilligen

2. Januar 2024 aktualisiert von: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Rebound-Schmerzen nach Auflösung der Regionalanästhesie verstehen: Mechanistische Studie an gesunden Freiwilligen

Die Regionalanästhesie verringert die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidkonsum und kann bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, chronischen Schmerzen nach der Operation vorbeugen. Bei einigen Patienten kommt es jedoch zu einem starken Schmerzanstieg, wenn die Nervenblockade nachlässt, was auch als Rebound-Schmerz bezeichnet wird. Die Forscher untersuchen, ob eine Nervenblockade (betäubende Injektion) im Arm Hyperalgesie (verstärkte Schmerzen) verursacht, wenn die Nervenblockade nachlässt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie an gesunden Freiwilligen, die sich sensorischen Tests unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST), vollständiger psychosozialer Fragebögen und Schmerzfragebögen sowie einer ultraschallgeführten peripheren Nervenblockade des Arms (Achselnervenblockade) in einer überwachten, überwachten Umgebung unterziehen (BWH Clinical Investigation Center). Die Forscher planen, den Zusammenhang zwischen verschiedenen QST-Modalitäten zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Auflösung der Nervenblockade zu bewerten. Halbstrukturierte Interviews und qualitative Analysen werden verwendet, um die Erfahrungen des Patienten mit der Platzierung von Nervenblockaden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yun-Yun K Chen, MD
  • Telefonnummer: 6176510932
  • E-Mail: ykchen@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Yun K Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 65 Jahre
  • BMI >18, < 35
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Bereitschaft, sich psychophysischen Tests zu unterziehen (z. B. QST, Schmerzfragebögen)
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende akute oder chronische Schmerzen in den oberen Extremitäten
  • Haut- oder Gewebeinfektion der oberen Extremitäten
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen Mepivacain oder Lidocain
  • Frühere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Parästhesie oder motorische Schwäche) in einer der oberen Extremitäten
  • Verlust jeglicher Gliedmaßen
  • Blutungsprobleme oder Blutungsstörung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obere Extremität (Arm) blockieren
Obere Extremität mit einer Nervenblockade
Arzneimittel: Mepivacain
Injektion von 1,5 % Mepivacain bei Nervenblockade
Andere Namen:
  • Prilocain
Kein Eingriff: Obere Extremität (Arm) kontrollieren
Obere Extremität ohne Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen zum Zeitpunkt 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Auflösung der Nervenblockade
Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen (°C) zwischen Blockarm und Kontrollarm unter Verwendung einer Wärmesonde 1 Stunde nach Auflösung der Nervenblockade
1 Stunde nach Auflösung der Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle und Toleranz zur Erkennung von Hitzeschmerzen
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen und Toleranz (°C) zwischen Blockarm und Kontrollarm unter Verwendung einer Wärmesonde zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Auflösung der Nervenblockade von bis zu 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Druckschmerzschwelle und -toleranz
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Druckschmerzschwelle und Toleranz (N der Kraft) zwischen Blockarm und Steuerarm unter Verwendung eines Algometers zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Auflösung der Nervenblockade von bis zu 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Zeitliche Summation und stechender Schmerz
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Zeitliche Summierung und stechender Schmerz (bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala 0-10 Schmerzpunktzahl) zwischen Blockarm und Kontrollarm unter Verwendung eines Nadelstichgeräts zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Nervenblockade von 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Erkennung leichter Berührungen
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Leichte Berührungserkennung (mN Kraft) zwischen Blockarm und Steuerarm mithilfe von Frey-Filamenten zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Nervenblockade von 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Schmerzgrenze bei leichter Berührung
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade
Leichte Berührungsschmerzschwelle (mN Kraft) zwischen Blockarm und Steuerarm unter Verwendung von Frey-Filamenten zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einer Nervenblockade von 3 Stunden
0–3 Stunden nach Auflösung der Nervenblockade

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturänderung
Zeitfenster: 6-8 Stunden
Beobachtung der Temperaturänderung zwischen Blockarm und Kontrollarm (°C) vor, während und nach der Nervenblockade
6-8 Stunden
Erfahrungen des Patienten mit Nervenblockaden
Zeitfenster: 6-8 Stunden
Halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um die Erfahrungen des Patienten mit der Platzierung von Nervenblockaden mithilfe eines Immersions-/Kristallisationsansatzes zu untersuchen, um aufkommende Themen zu identifizieren
6-8 Stunden
Schmerzkatastrophale und geschlechtsspezifische Unterschiede
Zeitfenster: 6-8 Stunden
Korrelation zwischen katastrophaler Situation und Schmerz (Skala 0–24) und Geschlecht
6-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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