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Comprensione del dolore di rimbalzo dopo la risoluzione dell'anestesia regionale nei volontari sani

4 novembre 2025 aggiornato da: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Comprensione del dolore di rimbalzo dopo la risoluzione dell'anestesia regionale: prova meccanicistica su volontari sani

L'anestesia regionale riduce i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi e può prevenire il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Tuttavia, alcuni pazienti sperimentano un aumento del dolore fino a diventare grave quando il blocco nervoso svanisce, noto anche come dolore di rimbalzo. I ricercatori stanno studiando se un blocco nervoso (iniezione paralizzante) nel braccio provoca iperalgesia (aumento del dolore) quando il blocco nervoso sta svanendo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato su volontari sani che saranno sottoposti a test sensoriali utilizzando test sensoriali quantitativi (QST), questionari psicosociali e sul dolore completi e blocco dei nervi periferici del braccio ecoguidato (blocco del nervo ascellare) in un ambiente supervisionato e monitorato (Centro di ricerca clinica BWH). I ricercatori intendono valutare l'associazione tra diverse modalità QST in diversi momenti pre e post risoluzione del blocco nervoso. Verranno utilizzate interviste semi-strutturate e analisi qualitative per esplorare le esperienze dei pazienti con il posizionamento del blocco nervoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yun-Yun K Chen, MD
  • Numero di telefono: 6176510932
  • Email: ykchen@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, ≤ 65 anni
  • BMI >18, <35
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Disponibilità a sottoporsi a test psicofisici (ad es. QST, questionari sul dolore)
  • Disponibilità a sottoporsi al blocco nervoso

Criteri di esclusione:

  • Dolore acuto o cronico continuo agli arti superiori
  • Infezione della pelle o dei tessuti che colpisce gli arti superiori
  • Precedente ipersensibilità alla mepivacaina o alla lidocaina
  • Precedente neuropatia (intorpidimento, parestesia o debolezza motoria) in una delle estremità superiori
  • Perdita di qualsiasi arto
  • Problemi di sanguinamento o disturbi emorragici
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bloccare l'arto superiore (braccio)
Estremità superiore con blocco nervoso
Droga: Mepivacaina
Iniezione di mepivacaina all'1,5% nel blocco nervoso
Altri nomi:
  • Prilocaina
Nessun intervento: Controllare l'arto superiore (braccio)
Estremità superiore senza blocco nervoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del dolore da calore al tempo 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo la risoluzione del blocco nervoso
Soglia di rilevamento del dolore termico (°C) tra il braccio bloccato e il braccio di controllo utilizzando una sonda termica 1 ora dopo la risoluzione del blocco nervoso
1 ora dopo la risoluzione del blocco nervoso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia e tolleranza per la rilevazione del dolore da calore
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Soglia e tolleranza (°C) di rilevamento del dolore termico tra il braccio bloccato e il braccio di controllo utilizzando una sonda termica in diversi punti temporali fino a 3 ore di risoluzione del blocco nervoso
0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Soglia del dolore pressorio e tolleranza
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Soglia del dolore pressorio e tolleranza (N della forza) tra il braccio di blocco e il braccio di controllo utilizzando un algometro in diversi punti temporali fino a 3 ore di risoluzione del blocco nervoso
0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Somma temporale e dolore acuto
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Somma temporale e dolore acuto (valutato mediante scala numerica di valutazione del dolore 0-10) tra il braccio bloccato e il braccio di controllo utilizzando un dispositivo a punta di spillo in diversi punti temporali fino a 3 ore di blocco nervoso
0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Rilevamento del tocco leggero
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Rilevamento del tocco leggero (mN di forza) tra il braccio di blocco e il braccio di controllo utilizzando filamenti di von Frey in diversi punti temporali fino a 3 ore di blocco nervoso
0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Soglia del dolore da tocco leggero
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso
Soglia del dolore da tocco leggero (mN di forza) tra il braccio di blocco e il braccio di controllo utilizzando filamenti di von Frey in diversi punti temporali fino a 3 ore di blocco nervoso
0-3 ore dopo la risoluzione del blocco nervoso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: 6-8 ore
Osservare la variazione di temperatura tra il braccio di blocco e il braccio di controllo (°C) prima, durante e dopo il blocco nervoso
6-8 ore
Esperienze del paziente con blocco nervoso
Lasso di tempo: 6-8 ore
Verranno utilizzate interviste semi-strutturate per esplorare le esperienze dei pazienti con il posizionamento del blocco nervoso utilizzando un approccio di immersione/cristallizzazione per identificare temi emergenti
6-8 ore
Dolore catastrofizzante e differenze di genere
Lasso di tempo: 6-8 ore
Correlazione tra dolore situazionale catastrofico (scala 0-24) e genere
6-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P001767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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