Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie bólu odbicia po znieczuleniu regionalnym u zdrowych ochotników

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Zrozumienie bólu odbicia po rozwiązaniu znieczulenia regionalnego: próba mechanistyczna u zdrowych ochotników

Znieczulenie miejscowe zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów, a także może zapobiegać przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu u pacjentów poddawanych operacji. Jednak niektórzy pacjenci odczuwają nasilenie bólu do ciężkiego, gdy blokada nerwu zanika, co jest również znane jako ból z odbicia. Badacze badają, czy blokada nerwu (zastrzyk odrętwiający) w ramię powoduje przeczulicę bólową (zwiększony ból), gdy blokada nerwu ustępuje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem zdrowych ochotników, które zostanie poddane badaniom sensorycznym z wykorzystaniem ilościowych testów sensorycznych (QST), wypełnionych kwestionariuszy psychospołecznych i kwestionariuszy dotyczących bólu oraz blokadzie nerwów obwodowych ramienia pod kontrolą USG (blokada nerwu pachowego) w nadzorowanych i monitorowanych warunkach. (Centrum Badań Klinicznych BWH). Badacze planują ocenić związek między różnymi modalnościami QST w różnych punktach czasowych przed i po ustąpieniu blokady nerwowej. Częściowo ustrukturyzowane wywiady i analiza jakościowa zostaną wykorzystane do zbadania doświadczeń pacjenta z umieszczeniem blokady nerwu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yun-Yun K Chen, MD
  • Numer telefonu: 6176510932
  • E-mail: ykchen@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, ≤ 65 lat
  • BMI >18, <35
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Chęć poddania się badaniom psychofizycznym (np. QST, kwestionariusze bólowe)
  • Chęć wykonania blokady nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujący się ostry lub przewlekły ból kończyn górnych
  • Zakażenie skóry lub tkanek kończyn górnych
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na mepiwakainę lub lidokainę
  • Wcześniejsza neuropatia (drętwienie, parestezje lub osłabienie motoryczne) w którejkolwiek kończynie górnej
  • Utrata jakiejkolwiek kończyny
  • Problemy z krwawieniem lub zaburzenia krwawienia
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zablokuj kończynę górną (ramię)
Kończyna górna z blokadą nerwu
Lek: Mepiwakaina
Wstrzyknięcie 1,5% mepiwakainy w blokadzie nerwu
Inne nazwy:
  • Prylokaina
Brak interwencji: Kontroluj kończynę górną (ramię)
Kończyna górna bez blokady nerwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wykrywania bólu cieplnego w czasie 1 godz
Ramy czasowe: 1 godzinę po ustąpieniu blokady nerwu
Próg wykrywania bólu cieplnego (°C) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu sondy cieplnej po 1 godzinie od ustąpienia blokady nerwu
1 godzinę po ustąpieniu blokady nerwu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg i tolerancja wykrywania bólu cieplnego
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Próg wykrywania bólu cieplnego i tolerancja (°C) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu sondy cieplnej w różnych punktach czasowych, do 3 godzin usuwania blokady nerwu
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Próg bólu uciskowego i tolerancja
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Próg bólu uciskowego i tolerancja (N siły) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu algometru w różnych punktach czasowych, do 3 godzin rozwiązania blokady nerwu
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Podsumowanie czasowe i ostry ból
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Sumowanie czasowe i ostry ból (oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów bólu) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu urządzenia nakłuwającego w różnych punktach czasowych do 3 godzin blokady nerwu
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Wykrywanie lekkiego dotyku
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Wykrywanie lekkiego dotyku (mN siły) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu włókien von Freya w różnych punktach czasowych do 3 godzin blokady nerwu
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Próg bólu przy lekkim dotyku
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
Próg bólu przy lekkim dotyku (mN siły) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu włókien von Freya w różnych punktach czasowych do 3 godzin blokady nerwu
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 6-8 godzin
Obserwowanie zmiany temperatury pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym (°C) przed, w trakcie i po blokadzie nerwu
6-8 godzin
Doświadczenia pacjenta z blokadą nerwu
Ramy czasowe: 6-8 godzin
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane w celu zbadania doświadczeń pacjenta z umieszczeniem blokady nerwu przy użyciu podejścia zanurzenia/krystalizacji w celu zidentyfikowania pojawiających się tematów
6-8 godzin
Katastroficzny ból i różnice między płciami
Ramy czasowe: 6-8 godzin
Korelacja pomiędzy katastroficznym bólem sytuacyjnym (skala 0-24) a płcią
6-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P001767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami