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Off-Label-Medikamente gegen Alkoholmissbrauch bei Patienten mit HIV: Pilotstudie 2 (HARP)

15. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Off-Label-Medikamenten gegen Alkoholkonsumstörungen bei Patienten mit HIV: Eine offene Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, die aus der Off-Label-Verwendung eines Medikaments mit starken Wirksamkeitsdaten bei Alkoholkonsumstörungen (AUD) mit medizinischem Management und einer von einem klinischen Apotheker durchgeführten Verhaltensintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums besteht Verwendung bei Personen mit HIV und AUD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Reihe von drei offenen Pilotstudien, die aus einer 12-wöchigen Intervention einschließlich der Off-Label-Einnahme von Medikamenten gegen MM und einer von einem klinischen Apotheker durchgeführten Verhaltensintervention zur Behandlung von AUD bestehen. Die Teilnehmer erhalten eine Beratung, die kurzes Feedback und Ratschläge mit Techniken zur Motivationssteigerung umfasst, um den Teilnehmer bei der Änderung seines Verhaltens in Bezug auf Alkoholkonsum und/oder Polypharmazie zu unterstützen, definiert als die Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten, insbesondere wenn diese Medikamente mit Alkohol interagieren. Darüber hinaus wird den Teilnehmern in der ersten Pilotstudie Vareniclin angeboten. Der Grund für die Verwendung eines offenen Pilotstudiendesigns besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention für die Behandlung von AUD zu bestimmen. Die Teilnehmer werden zu ihren Ansichten zur Machbarkeit und Akzeptanz befragt. Sie werden angewiesen, bei Studienbesuchen Medikamentenflaschen dabei zu haben, um die Medikamenteneinhaltung beurteilen zu können, und werden hinsichtlich ihrer Bereitschaft zur Änderung von Maßstäben und Fragen zur Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums beurteilt. Die Patienten werden außerdem gebeten, zu Beginn des Studienzeitraums einen AUDIT-C-Screen auszufüllen und bei einem Wert >/=7 die Checkliste für Alkoholsymptome auszufüllen. Bei Studienbesuchen werden mehrere Beurteilungen durchgeführt, darunter Interviews und Labortests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit HIV diagnostiziert
  • Erhalten Sie Pflege im Atlanta VA Healthcare System
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Alkoholmissbrauchsstörung gemäß der DSM-5-Checkliste für Alkoholsymptome
  • Ergebnis >7 auf dem Bildschirm „Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption“ (AUDIT-C).
  • Es liegen Hinweise auf erheblichen Alkoholkonsum vor: PEth > 20 ng/ml
  • Rauche derzeit Zigaretten
  • >=5 Medikamente verschrieben
  • Haben Sie ein Mobiltelefon oder eine zuverlässige Kontaktnummer
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Beteiligung an der formellen Alkoholbehandlung, einschließlich Medikamenten gegen Alkoholkonsumstörungen, zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Selbstbericht oder Labortest, der eine Schwangerschaft, Stillzeit oder den Versuch, schwanger zu werden, bestätigt
  • Lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Teilnahme verbietet (einschließlich aktueller oder früherer Absichten, sich selbst oder anderen innerhalb der letzten 12 Monate zu schaden und keine Behandlung zu erhalten).
  • Unbehandelte mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung
  • Wohnsitz außerhalb des Staates
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Schwere Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf das Studienmedikament in der Vorgeschichte
  • Einnahme potenziell interaktiver Medikamente (z. B. Nikotinersatztherapie für Vareniclin-Pilotstudie)
  • Das Pilotmedikament wurde zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung bereits verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vareniclin
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für generisches Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer erhalten ein Rezept für Vareniclin und treffen sich zur weiteren Unterstützung mit einem klinischen Apotheker und einem Suchtpsychiater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Anmeldung abschließen, und Dauer der Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Einschreibung abschließen, und Dauer der Sitzungen zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Studiums
12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen zur Beurteilung der Akzeptanz des Studiums
12 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Anzahl der durch die elektronische Gesundheitsakte ausgefüllten Rezepte gemessen, um die Akzeptanz des Studiums zu beurteilen
12 Wochen
Sicherheit der Studie anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Studienteilnehmer beurteilt, die unerwünschte Ereignisse melden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Studie – Veränderung des selbstberichteten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums (Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und Anzahl der Getränke pro Tag) im Timeline Followback.
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie – Veränderung der PEth-Ergebnisse (Phosphatidylethanol).
Zeitfenster: 12 Wochen
PEth ist ein Biomarker für Alkoholkonsum. Änderung des PEth-Ergebnisses gegenüber den PEth-Ausgangswerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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