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Farmaci off-label per il disturbo da uso di alcol tra i pazienti con HIV: studio pilota 2 (HARP)

15 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare dei farmaci off-label per il disturbo da uso di alcol tra i pazienti con HIV: uno studio pilota in aperto

Questo studio cerca di determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento consistente nell'uso off-label di un farmaco con forti dati di efficacia per il disturbo da uso di alcol (AUD) con gestione medica e un intervento comportamentale fornito dal farmacista clinico nella riduzione dell'alcol uso tra individui con HIV e AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una serie di tre studi pilota in aperto che consistono in un intervento di 12 settimane che comprende l'uso off-label di farmaci contro il MM e un intervento comportamentale clinico fornito dal farmacista per il trattamento dell'AUD. I partecipanti riceveranno consulenza che incorpora brevi feedback e consigli con tecniche di potenziamento motivazionale per assistere il partecipante a modificare i propri comportamenti rispetto al consumo di alcol e/o alla politerapia definita come l'assunzione di cinque o più farmaci, in particolare se tali farmaci interagiscono con l'alcol. Inoltre, ai partecipanti verrà offerta la vareniclina nel primo studio pilota. La logica alla base dell’utilizzo di un disegno di studio pilota in aperto è determinare la fattibilità, l’accettabilità, la sicurezza e l’efficacia preliminare di questo intervento per la gestione dell’AUD. I partecipanti verranno intervistati riguardo alle loro prospettive di fattibilità e accettabilità. Verrà loro richiesto di avere flaconi di farmaci durante le visite di studio per valutare l'aderenza ai farmaci e saranno valutati con disponibilità a modificare parametri e domande riguardanti la quantità e la frequenza del consumo di alcol. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare uno schermo AUDIT-C e, se il punteggio è >/=7, la lista di controllo dei sintomi dell'alcol all'inizio del periodo di studio. Durante le visite di studio verranno effettuate diverse valutazioni, tra cui interviste e test di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di HIV
  • Ricevi assistenza presso l'Atlanta VA Healthcare System
  • Hanno almeno 18 anni
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da consumo di alcol da moderato a grave secondo la lista di controllo dei sintomi dell'alcol del DSM-5
  • Punteggio >7 nella schermata Test-Consumo per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
  • Avere evidenza di un consumo significativo di alcol: PEth > 20 ng/ml
  • Attualmente fumo sigarette
  • Prescritti >=5 farmaci
  • Avere un cellulare o un numero di contatto affidabile
  • Può fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impegno attivo nel trattamento formale dell'alcol, compresi i farmaci per il disturbo da uso di alcol al momento dell'arruolamento
  • Autovalutazione o test di laboratorio che confermano la gravidanza, l'allattamento o il tentativo di concepimento
  • Condizione medica, chirurgica o psichiatrica pericolosa per la vita o instabile che vieta la partecipazione (inclusa l'intenzione attuale o passata di danneggiare se stessi o gli altri nei 12 mesi precedenti e il mancato trattamento)
  • Disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave non trattato
  • Residenza fuori dallo Stato
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Storia di grave ipersensibilità o reazione avversa al farmaco in studio
  • Assunzione di farmaci potenzialmente interattivi (ad es. terapia sostitutiva della nicotina per lo studio pilota con vareniclina)
  • Già prescritto il farmaco pilota al momento del reclutamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Varniclina
I partecipanti riceveranno una prescrizione per vareniclina generica
Droga: Varniclina
Tutti i partecipanti riceveranno una prescrizione per vareniclina e incontreranno un farmacista clinico e uno psichiatra della dipendenza per ulteriore supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che completano l'iscrizione e durata delle sessioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che completano l'iscrizione e durata delle sessioni per valutare la fattibilità dello studio
12 settimane
Numero di sessioni completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di sessioni completate per valutare l'accettabilità dello studio
12 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza ai farmaci sarà misurata in base al numero di prescrizioni compilate tramite cartella clinica elettronica per valutare l'accettabilità dello studio
12 settimane
Sicurezza dello studio valutata mediante segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti allo studio che segnalano eventi avversi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello studio: cambiamento nel consumo di alcol auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del consumo di alcol auto-riferito (n. di giorni di consumo di alcol e n. di bevande al giorno) sul followback della sequenza temporale.
12 settimane
Efficacia dello studio: variazione dei risultati del PEth (fosfatidiletanolo).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PEth è un biomarcatore per il consumo di alcol. Variazione del risultato PEth rispetto ai livelli basali di PEth.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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