Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki poza wskazaniami rejestracyjnymi stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV: badanie pilotażowe 2 (HARP)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność leków niezarejestrowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV: otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji polegającej na stosowaniu leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, o solidnej skuteczności w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), wraz z leczeniem medycznym i prowadzoną przez farmaceutę kliniczną interwencją behawioralną mającą na celu zmniejszenie spożycia alkoholu. stosowania wśród osób zakażonych wirusem HIV i AUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to seria trzech otwartych badań pilotażowych, które składają się z 12-tygodniowej interwencji obejmującej stosowanie leków w leczeniu MM poza wskazaniami rejestracyjnymi oraz prowadzonej przez farmaceutę klinicznej interwencji behawioralnej w celu leczenia AUD. Uczestnicy otrzymają poradę obejmującą krótkie informacje zwrotne i porady dotyczące technik wzmacniania motywacji, aby pomóc uczestnikowi w zmianie zachowań związanych ze spożywaniem alkoholu i/lub polipragmazją definiowaną jako przyjmowanie pięciu lub więcej leków, szczególnie jeśli leki te wchodzą w interakcję z alkoholem. Ponadto w pierwszym badaniu pilotażowym uczestnikom zostanie zaoferowana wareniklina. Uzasadnieniem zastosowania otwartego projektu badania pilotażowego jest określenie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tej interwencji w leczeniu AUD. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone rozmowy na temat ich poglądów na temat wykonalności i akceptowalności. Zostaną poinstruowani, aby podczas wizyt badawczych mieć przy sobie butelki z lekami, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich i zostaną poddani ocenie pod kątem gotowości do zmiany wskaźników oraz pytań dotyczących ilości i częstotliwości spożywania alkoholu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie testu AUDIT-C, a jeśli wynik wynosi >/= 7, o wypełnienie Listy Kontrolnej Objawów Alkoholowych na początku okresu badania. Podczas wizyt studyjnych zostanie dokonanych kilka ocen, w tym wywiady i badania laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano HIV
  • Skorzystaj z opieki w systemie opieki zdrowotnej Atlanta VA
  • Mają ukończone 18 lat
  • Spełnij kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu zgodnie z Listą kontrolną objawów alkoholowych DSM-5
  • Wynik >7 na ekranie Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – spożycia (AUDIT-C).
  • Posiadać dowody znacznego spożycia alkoholu: PEth > 20 ng/ml
  • Aktualnie palę papierosy
  • Przepisane >=5 leków
  • Posiadaj telefon komórkowy lub niezawodny numer kontaktowy
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaangażowanie w formalne leczenie alkoholizmu, w tym przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, w momencie rejestracji
  • Samodzielne zgłoszenie lub badanie laboratoryjne potwierdzające ciążę, karmienie piersią lub próbę zajścia w ciążę
  • Zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający uczestnictwo (w tym obecny lub przeszły zamiar wyrządzenia sobie lub innym krzywdy w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz niepoddanie leczenia
  • Nieleczone umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • Zamieszkanie poza stanem
  • Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Historia poważnej nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na badany lek
  • Przyjmowanie potencjalnie interaktywnych leków (np. nikotynowa terapia zastępcza w pilotażowym badaniu dotyczącym warenikliny)
  • Przepisano już lek pilotażowy w momencie rekrutacji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wareniklina
Uczestnicy otrzymają receptę na generyczną wareniklinę
Lek: Wareniklina
Wszyscy uczestnicy otrzymają receptę na wareniklinę i spotkają się z farmaceutą klinicznym i psychiatrą uzależnień w celu uzyskania dalszego wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli rejestrację i czas trwania sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli rejestrację i czas trwania sesji w celu oceny wykonalności studiów
12 tygodni
Liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba sesji ukończonych w celu oceny akceptowalności badania
12 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone liczbą recept zrealizowanych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, co pozwoli ocenić akceptowalność badania
12 tygodni
Bezpieczeństwo badania oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie odsetka uczestników badania, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badania – zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu alkoholu (liczba dni spożywania alkoholu i liczba drinków dziennie) na osi czasu.
12 tygodni
Skuteczność badania - zmiana wyników PEth (fosfatydyloetanolu).
Ramy czasowe: 12 tygodni
PEth jest biomarkerem spożycia alkoholu. Zmiana wyniku PEth w stosunku do wyjściowych poziomów PEth.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami