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Eine Studie über Post-COVID-19-Mechanismen für chronische Lungenfolgen

1. Mai 2026 aktualisiert von: Robert Vassallo, Mayo Clinic

Entdecken Sie Mechanismen, die der Entstehung chronischer Lungenfolgen nach COVID-19 zugrunde liegen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, warum bei manchen Menschen nach einer schweren COVID-19-Infektion Langzeitfolgen wie Kurzatmigkeit und Müdigkeit auftreten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird etwa 12 Monate lang an der Studie teilnehmen und muss für drei Besuche in die Mayo Clinic kommen. Diese Besuche finden etwa 2–3 Monate nach der bestätigten COVID-19-Diagnose (Besuch 1), 6 Monate nach der Diagnose (Besuch 2) und 12 Monate nach der Diagnose (Besuch 3) statt.

Bei jedem Besuch werden eine umfassende klinische Bewertung und Symptomcharakterisierung, eine quantitative Lungen-CT-Bildanalyse und Lungenfunktionstests sowie Fragebögen zur Lebensqualität eingeholt. Durch Bronchoskopie mit BAL (nur bei den Besuchen 1 und 3 entnommen) und Blutproben (bei allen Besuchen entnommen) werden die dynamischen immunologischen und molekularen Signaturen im Atemtrakt und im Kreislauf in Längsrichtung untersucht. Wir werden auch hochempfindliche Tests auf Virusreservoirs oder -reste durchführen, um den potenziellen Beitrag viraler Faktoren bei der Regulierung chronischer Lungenerkrankungen nach einer akuten COVID-19-Erkrankung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patientenakten von den Standorten Mayo Clinic, Rochester MN und Mayo Clinic Health System werden auf eine mögliche Aufnahme überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Sequelae-Gruppe

  • Alter ≥ 18 Jahre beim Screening, PCR bestätigte COVID-19-Erkrankung (+PCR definiert Tag 0 der Krankheit), Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19, keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer signifikanten anderen Lungenerkrankung.
  • Der Schweregrad der Erkrankung wird in mittelschwere Erkrankung (ergänzender Sauerstoffbedarf von 1–8 l zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts), schwere Erkrankung (Bedarf an High-Flow-Sauerstoffzufuhr ≥8 l zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts) und kritische Erkrankung (Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation oder mechanische Behandlung) eingeteilt Belüftung).

Kontrollwiederherstellungsgruppe

  • Alter ≥18 Jahre beim Screening
  • PCR bestätigte COVID-19-Fälle, die eine asymptomatische oder leichte akute Infektion hatten, die keinen Krankenhausaufenthalt erforderte 7,48,49
  • Keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer schwerwiegenden anderen Lungenerkrankung, keine anhaltenden respiratorischen und systemischen Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Hinweise auf eine bereits bestehende interstitielle Lungenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung;
  • Aktives Rauchen, Dampfen oder sonstiger Inhalationskonsum.
  • Immungeschwächter Wirtsstatus aufgrund einer laufenden Therapie mit Methotrexat, CellCept, Azathioprin, Rituximab, Cyclophosphamid oder anderen biologischen Wirkstoffen;
  • > 20 Packungsjahre lang geraucht.
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten zwei Jahren; und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Folgegruppe
COVID-19-Rekonvaleszenten, die sich von früheren schweren akuten Erkrankungen erholt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, und bei denen ein hohes Risiko für chronische Lungenfolgen besteht (wobei eine Schätzung von >50 % mit mittelschweren bis schweren Folgen auf der Grundlage der aktuellen Literatur vorliegt)
Verfahren: Bronchoskopien und bronchoalveoläre Lavagen (BALs)
Bei der Bronchoskopie wird ein dünner, beleuchteter Schlauch verwendet, der durch den Mund oder die Nase eingeführt und durch den Rachen bis zu den Atemwegen bewegt wird, um die Lunge zu untersuchen. Bei Bronchoskopien werden BALs durchgeführt, um Proben aus der Lunge für Tests zu entnehmen. Bei diesem Verfahren wird eine Kochsalzlösung durch den Schlauch geleitet, um die Atemwege zu spülen und eine Flüssigkeitsprobe zu entnehmen.
Diagnosetest: Brusttomographie (CT)
Röntgen zur Erstellung von Bildern der Knochen und inneren Organe des Körpers
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Misst die elektrische Aktivität des Herzens mithilfe von Klebepads, die auf Brust und Gliedmaßen angebracht werden.
Diagnosetest: Lungenfunktionstests (PFTs)
Tests zur Messung der Lungenfunktion
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Gehtest, um zu sehen, wie gut die Lunge bei körperlicher Betätigung über 6 Minuten funktioniert
Wiederherstellungsgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Personen, die eine leichte SARS-CoV-2-Infektion hatten und bei denen die Symptome vollständig verschwanden
Verfahren: Bronchoskopien und bronchoalveoläre Lavagen (BALs)
Bei der Bronchoskopie wird ein dünner, beleuchteter Schlauch verwendet, der durch den Mund oder die Nase eingeführt und durch den Rachen bis zu den Atemwegen bewegt wird, um die Lunge zu untersuchen. Bei Bronchoskopien werden BALs durchgeführt, um Proben aus der Lunge für Tests zu entnehmen. Bei diesem Verfahren wird eine Kochsalzlösung durch den Schlauch geleitet, um die Atemwege zu spülen und eine Flüssigkeitsprobe zu entnehmen.
Diagnosetest: Brusttomographie (CT)
Röntgen zur Erstellung von Bildern der Knochen und inneren Organe des Körpers
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Misst die elektrische Aktivität des Herzens mithilfe von Klebepads, die auf Brust und Gliedmaßen angebracht werden.
Diagnosetest: Lungenfunktionstests (PFTs)
Tests zur Messung der Lungenfunktion
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Gehtest, um zu sehen, wie gut die Lunge bei körperlicher Betätigung über 6 Minuten funktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entschlüsseln Sie klinische, bildgebende, immunologische, molekulare und/oder virale Merkmale, die postakuten COVID-19-Lungenfolgen zugrunde liegen
Zeitfenster: 4 Jahre
Diese Studie wird frühere Beobachtungen aus einer früheren Studie erweitern und potenzielle Treiber und Ziele für die Therapie der postakuten COVID-19-Lungenerkrankung entdecken, indem eine größere Gruppe von COVID-19-Rekonvaleszenten rekrutiert und bis zu 12 Monate nach der akuten Infektion in Längsrichtung nachverfolgt wird. Dieser Längsschnittansatz ermöglicht die Beurteilung der Immundysregulation und die Feststellung der Ätiologie der Lungenfolgen von COVID-19
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Vassallo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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