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Eine reale Bewertung der demografischen, klinischen Merkmale und Ergebnisse einer brasilianischen Kohorte von zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid bei (ES-SCLC) in Brasilien erhielt (EDUR-BRA)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der demografischen, klinischen Merkmale und Ergebnisse einer brasilianischen Kohorte von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid behandelt wurden.

Das zentrale Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab-basierten Therapien bei der 1L-Behandlung brasilianischer ES-SCLC-Patienten zu bewerten. Durch die Erfassung der Basis- und Krankengeschichtedaten des Patienten wird die Studie auch relevante demografische Informationen über SCLC-Patienten im privaten Gesundheitsbereich in Brasilien liefern, die in der Vergangenheit nicht umfassend untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brasilien, 01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01.509-001
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten (ab 18 Jahren) mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem ES-SCLC, die als Erstlinienbehandlung ein auf Durvalumab basierendes Regime erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine dokumentierte Diagnose von ES-SCLC verfügen (neu diagnostizierte Patienten sowie Patienten mit einem Rückfall im begrenzten Stadium sind berechtigt);
  • Wurden in der Vergangenheit mit einem Durvalumab-basierten Regime für 1L ES-SCLC behandelt (retrospektiv) ODER werden derzeit mit einem Durvalumab-basierten Regime für 1L ES-SCLC behandelt (prospektiv);
  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre (gemäß örtlichem, für Durvalumab zugelassenem Etikett);
  • Erteilung der Einwilligung in einer unterzeichneten Einwilligungserklärung (ICF) (die die Erfassung von Daten aus vorhandenen Krankenakten ermöglicht). Wenn die Daten des Patienten vollständig retrospektiv sind (d. h. der Patient zeigte bereits eine Progression, ist gestorben oder hat eine 18-monatige Behandlung auf Durvalumab-Basis abgeschlossen), kann auf die ICF verzichtet werden, wie von der örtlichen Ethikkommission beschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine Ausschlusskriterien. Wenn der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt, ist er/sie für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem ES-SCLC
In die Studie werden konsekutive erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem ES-SCLC einbezogen (Patienten mit der rezidivierenden Erkrankung im begrenzten Stadium sind ebenfalls teilnahmeberechtigt).
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Patienten werden keinen anderen klinischen Eingriffen ausgesetzt als denen, die zum Standard der Pflege gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich demografischer und klinischer Merkmale zwischen wiederkehrenden und neu diagnostizierten CPPC-EE-Patienten
Zeitfenster: Während der Kohorten-Nachbeobachtung durchschnittlich 24 Monate ab der Diagnose.
Diese Maßnahme konzentriert sich auf den Vergleich von Patienten mit rezidivierendem CPPC-EE und neu diagnostizierten Patienten. Die Inzidenz von Krankheitsrezidiven und unterschiedliche demografische und klinische Merkmale zwischen diesen Gruppen, wie Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, WHO-PS-Score (World Health Organization Performance Status), Vorhandensein von Leber- und Gehirnmetastasen, Art des in der Erstbehandlung verwendeten Platins (1L) Behandlung und Diagnosestadium werden analysiert und berichtet. Dies wird ein tieferes Verständnis der Unterschiede zwischen wiederkehrenden und neu diagnostizierten Patienten ermöglichen.
Während der Kohorten-Nachbeobachtung durchschnittlich 24 Monate ab der Diagnose.
Demografische Merkmale der Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese Messung umfasst relevante demografische Informationen der in der Kohorte enthaltenen Patienten, einschließlich des Durchschnittsalters bei Diagnose, der Geschlechterverteilung, der Rauchergeschichte und des PS-Scores (World Health Organization Performance Status) der Weltgesundheitsorganisation. Diese Details ermöglichen ein umfassendes Verständnis des Patientenprofils innerhalb der Kohorte.
Grundlinie.
Klinische Merkmale der Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese Messung umfasst relevante klinische Informationen der in die Kohorte einbezogenen Patienten, einschließlich des Vorhandenseins von Leber- und Hirnmetastasen, der Art des in der Erstlinienbehandlung (1L) verwendeten Platins und des diagnostischen Stadiums (III vs. IV) von CPPC-EE. Diese Details ermöglichen ein umfassendes Verständnis des Patientenprofils innerhalb der Kohorte.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4191R00053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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