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Una evaluación del mundo real de las características demográficas, clínicas y los resultados de una cohorte brasileña de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado previamente que recibió Durvalumab combinado con etopósido de platino en (ES-SCLC) en Brasil (EDUR-BRA)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional de un solo grupo para caracterizar las características demográficas, clínicas y los resultados de una cohorte brasileña de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso tratados con Durvalumab en combinación con etopósido de platino.

El objetivo central de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de regímenes basados ​​​​en durvalumab en el tratamiento de 1 litro de pacientes brasileños con ES-SCLC. Al recopilar datos de referencia y del historial médico del paciente, el estudio también proporcionará información demográfica relevante sobre los pacientes con SCLC en el entorno de salud privado en Brasil, que no se ha explorado ampliamente en el pasado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brasil, 01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01.509-001
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos o femeninos (de 18 años o más) con ES-SCLC documentado histológicamente o citológicamente que reciben un régimen basado en durvalumab como tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico documentado de ES-SCLC (los pacientes recién diagnosticados, así como los pacientes con recaída en etapa limitada, son elegibles);
  • Ha sido tratado con un régimen basado en durvalumab para 1L ES-SCLC en el pasado (retrospectivo) O está siendo tratado actualmente con un régimen basado en durvalumab para 1L ES-SCLC (prospectivo);
  • Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años (según la etiqueta local aprobada de Durvalumab);
  • Provisión de consentimiento en un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado (que permite capturar datos de registros médicos existentes). Si los datos del paciente son totalmente retrospectivos (es decir, el paciente ya presentó progresión, muerte o completó 18 meses de tratamiento con durvalumab), se podrá renunciar al ICF, según lo decida el comité de ética local.

Criterio de exclusión:

  • Dado que el estudio es observacional, no existen criterios de exclusión. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión, será elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes adultos recién diagnosticados con ES-SCLC
El estudio incluirá pacientes adultos consecutivos con diagnóstico reciente de ES-SCLC (los pacientes con enfermedad recurrente en estadio limitado también son elegibles).
Otro: Estudio observacional
Este es un estudio observacional; los pacientes no estarán expuestos a intervenciones clínicas diferentes a las que pertenecen al estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de características demográficas y clínicas entre pacientes con CPPC-EE recurrentes y recién diagnosticados
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de la cohorte, una media de 24 meses, a partir del diagnóstico.
Esta medida se centra en comparar pacientes con CPPC-EE recurrente y aquellos recién diagnosticados. La incidencia de recurrencia de la enfermedad y las distintas características demográficas y clínicas entre estos grupos, como edad, sexo, historial de tabaquismo, puntuación del estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS PS), presencia de metástasis hepáticas y cerebrales, tipo de platino utilizado en primera línea. (1L) se analizarán e informarán el tratamiento y la etapa de diagnóstico. Esto permitirá una comprensión más profunda de las diferencias entre pacientes recurrentes y recién diagnosticados.
Durante el seguimiento de la cohorte, una media de 24 meses, a partir del diagnóstico.
Características demográficas de la cohorte
Periodo de tiempo: Base.
Esta medida abarca información demográfica relevante de los pacientes incluidos en la cohorte, incluida la edad media en el momento del diagnóstico, la distribución por género, el historial de tabaquismo y la puntuación del estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS PS). Estos detalles proporcionarán una comprensión integral del perfil del paciente dentro de la cohorte.
Base.
Características clínicas de la cohorte
Periodo de tiempo: Base.
Esta medida abarca información clínica relevante de los pacientes incluidos en la cohorte, incluida la presencia de metástasis hepáticas y cerebrales, el tipo de platino utilizado en el tratamiento de primera línea (1L) y el estadio diagnóstico (III vs. IV) de CPPC-EE. Estos detalles proporcionarán una comprensión integral del perfil del paciente dentro de la cohorte.
Base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4191R00053 (Otro número de subvención/financiamiento: AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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