Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena charakterystyki demograficznej, klinicznej i wyników brazylijskiej kohorty wcześniej nieleczonego drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium, otrzymującej duwalumab w skojarzeniu z etopozydem platyny w (ES-SCLC) w Brazylii (EDUR-BRA)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie cech demograficznych, cech klinicznych i wyników brazylijskiej kohorty pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc leczonych duwalumabem w skojarzeniu z etopozydem platyny.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów opartych na durwalumabie w leczeniu 1L brazylijskich pacjentów z ES-SCLC. Gromadząc dane wyjściowe i historię medyczną pacjenta, badanie dostarczy również odpowiednich informacji demograficznych na temat pacjentów z SCLC w prywatnych placówkach opieki zdrowotnej w Brazylii, które nie były w przeszłości szeroko badane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brazylia, 01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01.509-001
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18 lat lub starsi) z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym ES-SCLC, otrzymujący schemat oparty na durwalumabie jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać udokumentowaną diagnozę ES-SCLC (kwalifikują się pacjenci nowo zdiagnozowani, a także pacjenci z nawrotem choroby w ograniczonym stadium);
  • pacjent był w przeszłości leczony schematem opartym na durwalumabie z powodu 1L ES-SCLC (retrospektywna) LUB jest obecnie leczony schematem opartym na durwalumabie z powodu 1L ES-SCLC (prospektywna);
  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą leku Durvalumab);
  • Wyrażenie zgody w formie podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) (umożliwiającego pobranie danych z istniejącej dokumentacji medycznej). Jeżeli dane pacjenta mają charakter całkowicie retrospektywny (tj. u pacjenta stwierdzono już progresję, zgon lub ukończono 18-miesięczne leczenie oparte na durwalumabie), zgodnie z decyzją lokalnej komisji etycznej można odstąpić od badania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, nie ma żadnych kryteriów wykluczenia. Jeżeli pacjent spełni wszystkie Kryteria włączenia, będzie kwalifikował się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym ES-SCLC
Do badania zostaną włączeni kolejni dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym ES-SCLC (kwalifikują się również pacjenci z nawracającą chorobą o ograniczonym stadium).
Inny: Badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne; pacjenci nie będą narażeni na interwencje kliniczne odmienne od tych należących do standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pomiędzy pacjentami z nawracającym i nowo zdiagnozowanym CPPC-EE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji kohortowej średnio 24 miesiące, począwszy od diagnozy.
Pomiar ten koncentruje się na porównaniu pacjentów z nawracającym CPPC-EE z pacjentami nowo zdiagnozowanymi. Częstość nawrotów choroby oraz różne cechy demograficzne i kliniczne pomiędzy tymi grupami, takie jak wiek, płeć, palenie tytoniu, wynik stanu sprawności WHO PS, obecność przerzutów do wątroby i mózgu, rodzaj platyny stosowanej w leczeniu pierwszego rzutu (1L) leczenie i etap diagnostyczny zostaną przeanalizowane i zgłoszone. Pozwoli to na głębsze zrozumienie różnic pomiędzy pacjentami z nawrotem choroby a pacjentami z nowo zdiagnozowaną chorobą.
Podczas obserwacji kohortowej średnio 24 miesiące, począwszy od diagnozy.
Charakterystyka demograficzna kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Miara ta obejmuje istotne informacje demograficzne pacjentów włączonych do kohorty, w tym średni wiek w chwili rozpoznania, rozkład płci, historię palenia i wynik stanu sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO PS). Dane te pozwolą na kompleksowe zrozumienie profilu pacjenta w danej kohorcie.
Linia bazowa.
Charakterystyka kliniczna kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Miara ta obejmuje istotne informacje kliniczne dotyczące pacjentów włączonych do kohorty, w tym obecność przerzutów do wątroby i mózgu, rodzaj platyny stosowanej w leczeniu pierwszego rzutu (1L) oraz etap diagnostyczny (III vs. IV) CPPC-EE. Dane te pozwolą na kompleksowe zrozumienie profilu pacjenta w danej kohorcie.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4191R00053 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami