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Eine reale Bewertung der demografischen, klinischen Merkmale und Ergebnisse einer brasilianischen Kohorte von zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid bei (ES-SCLC) in Brasilien erhielt (EDUR-BRA)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der demografischen, klinischen Merkmale und Ergebnisse einer brasilianischen Kohorte von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die mit Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid behandelt wurden.

Das zentrale Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab-basierten Therapien bei der 1L-Behandlung brasilianischer ES-SCLC-Patienten zu bewerten. Durch die Erfassung der Basis- und Krankengeschichtedaten des Patienten wird die Studie auch relevante demografische Informationen über SCLC-Patienten im privaten Gesundheitsbereich in Brasilien liefern, die in der Vergangenheit nicht umfassend untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brasilien, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01.509-001
        • A.C. Camargo Câncer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten (ab 18 Jahren) mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem ES-SCLC, die als Erstlinienbehandlung ein auf Durvalumab basierendes Regime erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine dokumentierte Diagnose von ES-SCLC verfügen (neu diagnostizierte Patienten sowie Patienten mit einem Rückfall im begrenzten Stadium sind berechtigt);
  • Wurden in der Vergangenheit mit einem Durvalumab-basierten Regime für 1L ES-SCLC behandelt (retrospektiv) ODER werden derzeit mit einem Durvalumab-basierten Regime für 1L ES-SCLC behandelt (prospektiv);
  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre (gemäß örtlichem, für Durvalumab zugelassenem Etikett);
  • Erteilung der Einwilligung in einer unterzeichneten Einwilligungserklärung (ICF) (die die Erfassung von Daten aus vorhandenen Krankenakten ermöglicht). Wenn die Daten des Patienten vollständig retrospektiv sind (d. h. der Patient zeigte bereits eine Progression, ist gestorben oder hat eine 18-monatige Behandlung auf Durvalumab-Basis abgeschlossen), kann auf die ICF verzichtet werden, wie von der örtlichen Ethikkommission beschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine Ausschlusskriterien. Wenn der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt, ist er/sie für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem ES-SCLC
In die Studie werden konsekutive erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem ES-SCLC einbezogen (Patienten mit der rezidivierenden Erkrankung im begrenzten Stadium sind ebenfalls teilnahmeberechtigt).
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Patienten werden keinen anderen klinischen Eingriffen ausgesetzt als denen, die zum Standard der Pflege gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich demografischer und klinischer Merkmale zwischen wiederkehrenden und neu diagnostizierten CPPC-EE-Patienten
Zeitfenster: Während der Kohorten-Nachbeobachtung durchschnittlich 24 Monate ab der Diagnose.
Diese Maßnahme konzentriert sich auf den Vergleich von Patienten mit rezidivierendem CPPC-EE und neu diagnostizierten Patienten. Die Inzidenz von Krankheitsrezidiven und unterschiedliche demografische und klinische Merkmale zwischen diesen Gruppen, wie Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, WHO-PS-Score (World Health Organization Performance Status), Vorhandensein von Leber- und Gehirnmetastasen, Art des in der Erstbehandlung verwendeten Platins (1L) Behandlung und Diagnosestadium werden analysiert und berichtet. Dies wird ein tieferes Verständnis der Unterschiede zwischen wiederkehrenden und neu diagnostizierten Patienten ermöglichen.
Während der Kohorten-Nachbeobachtung durchschnittlich 24 Monate ab der Diagnose.
Demografische Merkmale der Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese Messung umfasst relevante demografische Informationen der in der Kohorte enthaltenen Patienten, einschließlich des Durchschnittsalters bei Diagnose, der Geschlechterverteilung, der Rauchergeschichte und des PS-Scores (World Health Organization Performance Status) der Weltgesundheitsorganisation. Diese Details ermöglichen ein umfassendes Verständnis des Patientenprofils innerhalb der Kohorte.
Grundlinie.
Klinische Merkmale der Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese Messung umfasst relevante klinische Informationen der in die Kohorte einbezogenen Patienten, einschließlich des Vorhandenseins von Leber- und Hirnmetastasen, der Art des in der Erstlinienbehandlung (1L) verwendeten Platins und des diagnostischen Stadiums (III vs. IV) von CPPC-EE. Diese Details ermöglichen ein umfassendes Verständnis des Patientenprofils innerhalb der Kohorte.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191R00053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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