Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Nahinfrarot-Lichttherapie bei der Alzheimer-Krankheit

31. August 2023 aktualisiert von: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nahinfrarot-Lichttherapie bei der Alzheimer-Krankheit. Jeder Proband wird nummeriert und seine Krankenakten werden erstellt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe für 30 Minuten/Tag (5-6 Tage pro Woche) für 4 Monate zugeteilt, während die Behandlungsgruppe aktive Einstellungen und die Kontrollgruppe Scheineinstellungen hat. Nachuntersuchungen werden durchgeführt 2 Monate, 4 Monate und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt werden. Bei jeder Nachuntersuchung wurden Skalenbeurteilung, Blut, MRT und EEG beobachtet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Anmeldealter beträgt 50-85 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Der MMSE-Score < 26 Punkte kann zur Vervollständigung der Skalenbewertung herangezogen werden.
  • Patienten, die keine Medikamente einnehmen und psychotrope oder kognitionsverbessernde Medikamente einnehmen, müssen vor der Studie mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis haben und diese während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu, sind Sie bereit, den ursprünglichen Behandlungsplan während der Studie beizubehalten und haben Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Die MRT zeigte Hinweise auf andere Anomalien als die Alzheimer-Krankheit, wie z. B. einen Hirninfarkt an wichtigen Stellen und eine schwere Leukodystrophie (Fezakas>Stufe 3).
  • Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, wie z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.
  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Krampfanfällen.
  • Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder sichtbarem Licht, Ekzem oder erhöhte Empfindlichkeit der Haut an der Behandlungsstelle.
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
  • Alkoholabhängigkeit, Drogen- oder sonstige Drogenabhängigkeit bzw. Suchtneigung.
  • Während der Studie waren die Probanden schwanger, stillten oder planten eine Schwangerschaft.
  • Er/Sie nimmt derzeit an einer weiteren Studie zur Behandlung von AD teil.
  • Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nicht einbezogen werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
aktive Einstellung
Gerät: Behandlungsgruppe-Gerät: NirsCure – Aktiv NirsCure – Aktive Einstellungen
Die Behandlung wurde 16 Wochen lang einmal täglich, 5–6 Mal pro Woche durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Scheineinstellung
Gerät: Placebo-Gruppe – Gerät: NirsCure – Scheineinstellungen NirsCure – Scheineinstellungen
Die Behandlung wurde 16 Wochen lang einmal täglich, 5–6 Mal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiver Abschnitt, ADAS-Cog; Je höher die Punktzahl, desto schlechter.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MMSE
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Je höher die Punktzahl, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ALFF
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Amplitude niederfrequenter Fluktuationen, ALFF. Der Anstieg von ALFF weist darauf hin, dass die neuronale Erregbarkeit und der Stoffwechsel gesteigert werden, während die Abnahme von ALFF darauf hindeutet, dass die neuronale Spontanaktivität gehemmt wird.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MOCA
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment, MoCA; Je höher die Punktzahl, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADCS-CGIC
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Studie der Alzheimer’s Disease Cooperative – klinischer globaler Eindruck der Veränderungsskala, ADCS-CGIC
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADCS-ADL
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADCS-ADL). Je höher die Punktzahl, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung des NPI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Neuropaychiatic Inventory, NPI, je höher der Wert, desto schlechter.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HAMD
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Hamilton-Depressionsskala,HAMD; Je höher die Punktzahl, desto schlechter.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Aβ-Amyloid- und Tau-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Es wird angenommen, dass Plasma-Aβ- und Tau-Proteine ​​mit der Pathogenese von AD in Zusammenhang stehen; Je niedriger der Proteingehalt, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
MRT
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Magnetresonanztomographie, MRT; Das Gehirnvolumen, das Hippocampusvolumen und die Verbindungen zwischen Gehirnregionen werden beobachtet.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018YFC2001700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten