Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem bliskiej podczerwieni w chorobie Alzheimera

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem bliskiej podczerwieni w chorobie Alzheimera. Każdy pacjent będzie numerowany i prowadzona będzie jego dokumentacja medyczna. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej na 30 minut dziennie (5-6 dni w tygodniu) przez 4 miesiące, podczas gdy grupa leczona ma ustawienia aktywne, a grupa kontrolna to ustawienia pozorowane. Wizyty kontrolne będą należy przeprowadzić po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 2 miesiącach po leczeniu. Podczas każdej wizyty kontrolnej obserwowano ocenę skali, krew, MRI i EEG

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek rejestracji to 50-85 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Do uzupełnienia skali można wykorzystać wynik MMSE < 26 punktów.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują leków, a przyjmują leki psychotropowe lub poprawiające funkcje poznawcze, muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem i pozostać taką samą przez cały czas trwania leczenia.
  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu klinicznym, wyrażam chęć zachowania pierwotnego planu leczenia w trakcie badania i podpisuję świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • MRI wykazało objawy nieprawidłowości inne niż choroba Alzheimera, takie jak zawał mózgu w kluczowych miejscach i ciężka leukodystrofia (Fezakas>Poziom 3).
  • Istnieją przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty, klaustrofobia itp.
  • Historia udaru lub drgawek.
  • Światłoczułość na światło słoneczne lub światło widzialne, egzema lub zwiększona wrażliwość skóry w miejscu zabiegu.
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu.
  • Uzależnienie od alkoholu, narkotyki lub inne uzależnienia od narkotyków lub skłonność do uzależnień.
  • W trakcie badania pacjentki były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu związanym z leczeniem AZS.
  • Naukowcy uważają, że uczestnicy nie mogli zostać uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
ustawienie aktywne
Urządzenie: grupa zabiegowa-Urządzenie: NirsCure - Aktywne NirsCure - Aktywne ustawienia
Zabieg wykonywano raz dziennie, 5-6 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ustawienie pozorne
Urządzenie: grupa placebo-Urządzenie: NirsCure - Sham NirsCure - Ustawienia pozorne
Zabieg wykonywano raz dziennie, 5-6 razy w tygodniu przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ADAS-cog
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Część poznawcza, ADAS-Cog; Im wyższy wynik, tym gorzej.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MMSE
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Im wyższy wynik, tym lepiej.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ALFF
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Amplituda wahań o niskiej częstotliwości, ALFF; Wzrost ALFF wskazuje, że pobudliwość neuronów i metabolizm są zwiększone, podczas gdy spadek ALFF wskazuje, że spontaniczna aktywność neuronów jest hamowana.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MOCA
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Montrealska ocena poznawcza, MoCA; Im wyższy wynik, tym lepiej.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ADCS-CGIC
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Badanie spółdzielcze dotyczące choroby Alzheimera – globalne kliniczne wrażenie skali zmian, ADCS-CGIC
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ADCS-ADL
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Badanie spółdzielcze dotyczące choroby Alzheimera – Skala aktywności codziennego życia, ADCS-ADL; Im wyższy wynik, tym lepiej.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w NPI
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Inwentarz neuropatyczny, NPI; Im wyższy wynik, tym gorzej.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HAMD
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skala depresji Hamiltona, HAMD; Im wyższy wynik, tym gorzej.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Poziomy amyloidu Aβ i tau
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Uważa się, że białka Aβ i Tau osocza są powiązane z patogenezą AD; Im niższy poziom białka, tym lepiej.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, MRI; Obserwowana będzie objętość mózgu, objętość hipokampu, powiązania między obszarami mózgu.
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018YFC2001700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami