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Efficacia e sicurezza della terapia con luce nel vicino infrarosso per la malattia di Alzheimer

31 agosto 2023 aggiornato da: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia con luce nel vicino infrarosso per la malattia di Alzheimer. Ogni soggetto sarà numerato e verrà stabilita la sua cartella clinica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo per 30 minuti al giorno (5-6 giorni a settimana) per 4 mesi mentre il gruppo di trattamento è con impostazioni attive e il gruppo di controllo è con impostazioni fittizie. Le visite di follow-up saranno essere condotto a 2 mesi, 4 mesi e 2 mesi dopo il trattamento. Ad ogni follow-up sono stati osservati la valutazione della scala, il sangue, la risonanza magnetica e l'EEG

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età per la registrazione è 50-85 anni, maschio o femmina.
  • Il punteggio MMSE < 26 punti può essere utilizzato per completare la valutazione della scala.
  • I pazienti che non assumono farmaci e che assumono farmaci psicotropi o per il miglioramento cognitivo devono avere una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello studio e rimanere la stessa per tutta la durata del trattamento.
  • Accettare di partecipare alla sperimentazione clinica, essere disposti a mantenere il piano di trattamento originale durante la sperimentazione e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La risonanza magnetica ha mostrato segni di anomalie diverse dalla malattia di Alzheimer, come infarto cerebrale in siti chiave e grave leucodistrofia (Fezakas> Livello 3).
  • Esistono controindicazioni alla scansione MRI, come impianti metallici, claustrofobia, ecc.
  • Una storia di ictus o convulsioni.
  • Fotosensibile alla luce solare o visibile, eczema o aumentata sensibilità della pelle nel sito di trattamento.
  • Grave compromissione della vista o dell'udito.
  • Dipendenza da alcol, dipendenza da droghe o altre droghe o tendenza alla dipendenza.
  • Durante lo studio, i soggetti erano incinti, stavano allattando o stavano pianificando una gravidanza.
  • Lui/lei sta attualmente partecipando ad un altro studio relativo al trattamento dell'AD.
  • I ricercatori pensano che i partecipanti non possano essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
impostazione attiva
Dispositivo: gruppo di trattamento-Dispositivo: NirsCure - Active NirsCure - Impostazioni attive
Il trattamento è stato eseguito una volta al giorno, 5-6 volte a settimana per 16 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
impostazione fittizia
Dispositivo: gruppo placebo-Dispositivo: NirsCure - Sham NirsCure - Impostazioni Sham
Il trattamento è stato eseguito una volta al giorno, 5-6 volte a settimana per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ADAS-cog
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sezione cognitiva, ADAS-Cog；Più alto è il punteggio, peggiore è.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel MMSE
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Più alto è il punteggio, meglio è.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ALFF
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza, ALFF; L'aumento di ALFF indica che l'eccitabilità e il metabolismo neuronale sono migliorati, mentre la diminuzione di ALFF indica che l'attività spontanea neuronale è inibita.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel MOCA
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Montreal Cognitive Assessment, MoCA；Più alto è il punteggio, meglio è.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale in ADCS-CGIC
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer: impressione globale clinica del cambiamento, ADCS-CGIC
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ADCS-ADL
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della Daily Living Scale, ADCS-ADL; Maggiore è il punteggio, meglio è.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'NPI
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Inventario Neuropaychiatico, NPI; Maggiore è il punteggio, peggio.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'HAMD
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Scala della depressione di Hamilton, HAMD; Più alto è il punteggio, peggio è.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Livelli di amiloide e tau Aβ
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Si ritiene che le proteine ​​plasmatiche Aβ e Tau siano correlate alla patogenesi dell'AD; Più basso è il livello di proteine, meglio è.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Imaging a risonanza magnetica, MRI; Verranno osservati il ​​volume del cervello, il volume dell'ippocampo e i collegamenti tra le regioni del cervello.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018YFC2001700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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