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Wirksamkeit und Sicherheit der Nahinfrarot-Lichttherapie bei der Alzheimer-Krankheit

31. August 2023 aktualisiert von: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nahinfrarot-Lichttherapie bei der Alzheimer-Krankheit. Jeder Proband wird nummeriert und seine Krankenakten werden erstellt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe für 30 Minuten/Tag (5-6 Tage pro Woche) für 4 Monate zugeteilt, während die Behandlungsgruppe aktive Einstellungen und die Kontrollgruppe Scheineinstellungen hat. Nachuntersuchungen werden durchgeführt 2 Monate, 4 Monate und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt werden. Bei jeder Nachuntersuchung wurden Skalenbeurteilung, Blut, MRT und EEG beobachtet

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Anmeldealter beträgt 50-85 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Der MMSE-Score < 26 Punkte kann zur Vervollständigung der Skalenbewertung herangezogen werden.
  • Patienten, die keine Medikamente einnehmen und psychotrope oder kognitionsverbessernde Medikamente einnehmen, müssen vor der Studie mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis haben und diese während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu, sind Sie bereit, den ursprünglichen Behandlungsplan während der Studie beizubehalten und haben Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Die MRT zeigte Hinweise auf andere Anomalien als die Alzheimer-Krankheit, wie z. B. einen Hirninfarkt an wichtigen Stellen und eine schwere Leukodystrophie (Fezakas>Stufe 3).
  • Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, wie z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.
  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Krampfanfällen.
  • Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder sichtbarem Licht, Ekzem oder erhöhte Empfindlichkeit der Haut an der Behandlungsstelle.
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
  • Alkoholabhängigkeit, Drogen- oder sonstige Drogenabhängigkeit bzw. Suchtneigung.
  • Während der Studie waren die Probanden schwanger, stillten oder planten eine Schwangerschaft.
  • Er/Sie nimmt derzeit an einer weiteren Studie zur Behandlung von AD teil.
  • Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nicht einbezogen werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
aktive Einstellung
Gerät: Behandlungsgruppe-Gerät: NirsCure – Aktiv NirsCure – Aktive Einstellungen
Die Behandlung wurde 16 Wochen lang einmal täglich, 5–6 Mal pro Woche durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Scheineinstellung
Gerät: Placebo-Gruppe – Gerät: NirsCure – Scheineinstellungen NirsCure – Scheineinstellungen
Die Behandlung wurde 16 Wochen lang einmal täglich, 5–6 Mal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiver Abschnitt, ADAS-Cog; Je höher die Punktzahl, desto schlechter.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MMSE
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Je höher die Punktzahl, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ALFF
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Amplitude niederfrequenter Fluktuationen, ALFF. Der Anstieg von ALFF weist darauf hin, dass die neuronale Erregbarkeit und der Stoffwechsel gesteigert werden, während die Abnahme von ALFF darauf hindeutet, dass die neuronale Spontanaktivität gehemmt wird.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MOCA
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment, MoCA; Je höher die Punktzahl, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADCS-CGIC
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Studie der Alzheimer’s Disease Cooperative – klinischer globaler Eindruck der Veränderungsskala, ADCS-CGIC
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADCS-ADL
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADCS-ADL). Je höher die Punktzahl, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderung des NPI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Neuropaychiatic Inventory, NPI, je höher der Wert, desto schlechter.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HAMD
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Hamilton-Depressionsskala,HAMD; Je höher die Punktzahl, desto schlechter.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Aβ-Amyloid- und Tau-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Es wird angenommen, dass Plasma-Aβ- und Tau-Proteine ​​mit der Pathogenese von AD in Zusammenhang stehen; Je niedriger der Proteingehalt, desto besser.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
MRT
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Magnetresonanztomographie, MRT; Das Gehirnvolumen, das Hippocampusvolumen und die Verbindungen zwischen Gehirnregionen werden beobachtet.
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC2001700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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