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BLOCK-SAH – PPF-Block für Post-SAH-Kopfschmerz (BLOCK-SAH)

25. November 2025 aktualisiert von: University of Florida

Blockade der Fossa pterygopalatina (PPF) als opioidsparende Behandlung für akute Kopfschmerzen bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

BLOCK-SAH ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit einem sequentiellen parallelen Vergleichsdesign (SPCD) von bilateralen Injektionen in die Fossa pterygopalatina (PPF) mit 20 mg Ropivacain + 4 mg Dexamethason (aktiv, PPF-Block). ) im Vergleich zu Kochsalzlösung (Placebo) gegen Kopfschmerzen bei Überlebenden einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH), während die intrakraniellen arteriellen mittleren Flussgeschwindigkeiten mit transkranieller Doppler-Periintervention (TCD) überwacht werden (Intervention = PPF-Injektionen: aktiv oder Placebo)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Morris, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55009
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Narayan Kissoon, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Argoff, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Bender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Aufderheide, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter ≥18 und ≤ 85 Jahre
  4. Eingeliefert mit der Primärdiagnose einer spontanen, nichttraumatischen Subarachnoidalblutung innerhalb von 48 Stunden nach der Iktusblutung

  5. Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

    1. Aneurysma als Ursache für SAB identifiziert
    2. modifizierte Fisher-Klasse 1–4 (bei Aufnahmebildgebung)
    3. Hunt und Hess 1-3 oder World Federation of Neurosurgeons Note 1-4 (bei Aufnahme, nur enthalten, wenn auch der verbale Teilscore ≥4 der Glasgow Coma Scale erfüllt wird)
    4. minimaler verbaler Subscore der Glasgow Coma Scale von 4 (beim Screening)

  6. Kann Schmerzskalenwerte gemäß der 11-stufigen numerischen Schmerzskala verbalisieren

    Um in diese Studie aufgenommen und randomisiert zu werden, muss eine Person alle zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  7. Kriterien für den Stabilisierungszeitraum:

    1. Zwischen 4 und 48 Stunden nach dem Clip- oder Wickelvorgang (je nachdem, was zutreffend ist)
    2. Erfolgreiche Behandlung der verantwortlichen Gefäßläsion (d. h. ≥90 % Obliteration des Aneurysmas)
  8. Erforderlich sind mindestens 15 mg OME pro Tag während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Prämorbide Zustände:

    • Vorbestehende neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die neurologische Beurteilung erschweren oder eine genaue Beurteilung des neurologischen und/oder funktionellen Ergebnisses erschweren/unmöglich machen würden
    • Vorherige Einnahme von Opioid- oder Barbiturat-Analgetika an mindestens zwei Dritteln der Tage im Vormonat, unabhängig von der Indikation
    • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung im Vorjahr
    • Infizierte oder verletzte Haut oder eine Hautläsion an der Einstichstelle für die PPF-Injektion

  2. Unkorrigierte Koagulopathie

    • Thrombozytenzahl < 50.000/μL, INR > 1,7
    • die Verwendung einer systemischen Antikoagulation, Ticagrelor oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich ist

  3. SAH-spezifisch:

    • Kopftrauma als Ätiologie von SAB
    • Infektion als Ursache für Aneurysma oder SAB (d. h. mykotische Aneurysmen)
    • Unfähigkeit, die verantwortliche Gefäßläsion erfolgreich zu behandeln
    • Diffuser Vasospasmus bei der ersten diagnostischen Angiographie (Vasospasmus definiert als: mittelschwere bis schwere arterielle Verengung bei der digitalen Subtraktionsangiographie, die nicht auf Atherosklerose, katheterinduzierten Spasmus oder Gefäßhypoplasie zurückzuführen ist, wie von einem Neuroradiologen oder Neurointerventionalisten festgestellt) 118

  4. Standardbedingungen für Schmerztherapien

    • Erhöhung der Leberenzyme, die die Verwendung von geplantem Paracetamol verbietet (d. h. AST oder ALT > 3x Obergrenze)
    • Chronische Lebererkrankung mit absoluter Kontraindikation für Paracetamol (auch bei niedrigeren maximalen Tagesdosen)
  5. Teilnahme an einer parallelen Untersuchungs-/Interventionsstudie (Beobachtungsstudien zulässig)
  6. Sie sind bekanntermaßen schwanger oder haben einen positiven Schwangerschaftstest
  7. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den im PPF-Block verwendeten Medikamenten (z. B. Ropivacain, Dexamethason) oder der Standard-Schmerztherapie (Paracetamol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Aktiv – Aktiv
In Gruppe 1 randomisierte Probanden erhalten in Stufe 1 eine aktive PPF-Nervenblockade, gefolgt von einer aktiven PPF-Nervenblockade in Stufe 2 der doppelblinden Versuchsphase
Arzneimittel: Pterygopalatine-Fossa-Nervenblockade mit Ropivacain und Dexamethason
Jede PPF-aktive Nervenblockade besteht aus 20 mg (4 ml) Ropivacain plus 4 mg (1 ml) Dexamethason
Andere Namen:
  • Nervenblockade der Fossa pterygopalatina
Sonstiges: Gruppe 2 – Placebo – Aktiv
In Gruppe 2 randomisierte Probanden erhalten in Stufe 1 eine Placebo-PPF-Injektion, gefolgt von einer aktiven PPF-Nervenblockade in Stufe 2 der doppelblinden Studienphase
Arzneimittel: Pterygopalatine-Fossa-Nervenblockade mit Ropivacain und Dexamethason
Jede PPF-aktive Nervenblockade besteht aus 20 mg (4 ml) Ropivacain plus 4 mg (1 ml) Dexamethason
Andere Namen:
  • Nervenblockade der Fossa pterygopalatina
Verfahren: Placebo-Pteryogpalatin-Fossa-Injektion
Jede Placebo-PPF-Injektion besteht aus 5 ml normaler Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Gruppe 3 – Placebo – Placebo
In Gruppe 3 randomisierte Probanden erhalten in Stufe 1 eine Placebo-PPF-Injektion, gefolgt von einer Placebo-PPF-Injektion in Stufe 2 der doppelblinden Versuchsphase
Verfahren: Placebo-Pteryogpalatin-Fossa-Injektion
Jede Placebo-PPF-Injektion besteht aus 5 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach jeder PPF-Injektion über den 48-stündigen doppelblinden Behandlungszeitraum
prn orales Morphinäquivalent (OME) pro Tag
innerhalb von 24 Stunden nach jeder PPF-Injektion über den 48-stündigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten PPF-Injektion (Ende der doppelblinden Behandlungsperiode)
Inzidenz von röntgenologischen Vasospasmen
48 Stunden nach der ersten PPF-Injektion (Ende der doppelblinden Behandlungsperiode)
Primärer Verträglichkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten PPF-Injektion
Akzeptanzrate der zweiten PPF-Injektion
24 Stunden nach der ersten PPF-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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