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Übung zur Steigerung der Reaktion auf die Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (EX-BOOST)

24. März 2026 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, i) Informationen über die Machbarkeit der Durchführung einer Übungsinterventionsstudie bei Patienten mit Hautkrebs, einschließlich Melanom, Plattenepithelkarzinom (cuSCC) und Merkelzellkarzinom, bereitzustellen, die eine Checkpoint-Blockade-Immuntherapie erhalten sollen, und ii ) vorläufige Daten zur Auswirkung einer Übungsintervention am Therapietag.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre.
  2. Kann fließend Englisch lesen und sprechen.
  3. Gemeldete Fähigkeit, pro positiver Antwort auf die Frage „Können Sie derzeit sechs Minuten oder länger ohne Hilfe gehen?“ 20 bis 30 Minuten moderates Training zu absolvieren?

  4. Geplant für die erstmalige Checkpoint-Blockade-Immuntherapie mit Avelumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab in Abwesenheit anderer Therapien (z. B. gezielte Therapie) mit folgender Diagnose:

    1. Adjuvantes Setting: Kutanes Melanom.
    2. Neoadjuvantes Setting: Kutanes Melanom, cuSCC oder Merkelzellkarzinom.
  5. Gibt die Bereitschaft an, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des vorgeschriebenen Übungsniveaus und des Ausfüllens aller während der Studie erforderlichen Formulare.

  6. Vor jeder Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, von einem Institutional Review Board/einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung vorgelegt.

    Ausschlusskriterien:

  7. Vorliegen von Erkrankungen, wie z. B. schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen körperliche Betätigung kontraindiziert sein kann. Teilnehmer können an ihr medizinisches Team überwiesen werden, um eine kardiologische Genehmigung zu erhalten.
  8. Vorliegen schwerwiegender postoperativer Komplikationen, bei denen eine körperliche Betätigung kontraindiziert sein kann.
  9. Laut Selbsteinschätzung leidet er derzeit an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit wie aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis B oder C, HIV oder COVID-19.
  10. Derzeit schwanger, stillend oder planen schwanger zu werden (positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest).
  11. Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe – keine Übung (adjuvant)
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten eine klinische Versorgung gemäß den AH-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten. Dazu gehören Anamnese sowie körperliche und Laboruntersuchungen, die an jedem Infusionstag durchgeführt werden müssen, bevor der Patient zur Infusion freigegeben wird.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe – Moderate Bewegung (adjuvant)
Patienten, die dem Trainingsarm zugeteilt werden, absolvieren vor jeder Verabreichung einer Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg bis zu 30 Minuten Training am selben Tag. Die bevorzugte Übung ist eine 30-minütige moderate Belastung auf einem Fahrradergometer.
Sonstiges: Übungstest
Beaufsichtigtes Treten auf einem Ergometer (Ergometer) in mäßigem Tempo für eine Zieldauer von 30 Minuten. Der Belastungstest wird je nach Gruppenzuordnung bei den Infusionsbesuchen 1, 6 und 12 oder 1 und 3 während des Behandlungszyklus geplant.
Kein Eingriff: Standardgruppe – keine Übung (neoadjuvant)
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten eine klinische Versorgung gemäß den AH-Standards (AdventHealth) für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten. Dazu gehören Anamnese sowie körperliche und Laboruntersuchungen, die an jedem Infusionstag durchgeführt werden müssen, bevor der Patient zur Infusion freigegeben wird.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe – Moderate Übung (neoadjuvant)
Patienten, die dem Trainingsarm zugeteilt werden, absolvieren vor jeder Verabreichung einer Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg bis zu 30 Minuten Training am selben Tag. Die bevorzugte Übung ist eine 30-minütige moderate Belastung auf einem Fahrradergometer.
Sonstiges: Übungstest
Beaufsichtigtes Treten auf einem Ergometer (Ergometer) in mäßigem Tempo für eine Zieldauer von 30 Minuten. Der Belastungstest wird je nach Gruppenzuordnung bei den Infusionsbesuchen 1, 6 und 12 oder 1 und 3 während des Behandlungszyklus geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Für Patienten, die im adjuvanten Setting behandelt werden. Die Gesamtstudiendauer hängt von der onkologischen Therapie ab.

Das rezidivfreie Überleben wird bewertet.
Bis zu 12 Monate
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Für Patienten, die im neoadjuvanten Setting behandelt werden. Bei allen neoadjuvanten Patienten wird nach Abschluss der Checkpoint-Blockade-Immuntherapie der verbleibende Tumor und gegebenenfalls das zugehörige Knotenbecken entfernt. Die Gesamtstudiendauer hängt von der onkologischen Therapie ab.

Dies wird in herausgeschnittenem Gewebe nach einer Standardoperation nach Abschluss der Checkpoint-Blockade-Immuntherapie gemessen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret Goodpaster, PhD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1805426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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