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Bildgebung des mütterlichen Gehirns bei Opioidkonsumstörung

19. Mai 2026 aktualisiert von: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, mehr über die Opioidkonsumstörung (OUD) während der Schwangerschaft zu erfahren und wie die Ergebnisse für schwangere Frauen und ihre Neugeborenen verbessert werden können. Während der Schwangerschaft wird Menschen mit OUD eine medikamentengestützte Therapie (MAT) verschrieben. Uns interessiert, wie das Medikament während der Schwangerschaft vom Körper abgebaut wird und wie wirksam es ist. Wir möchten auch herausfinden, ob dieses Medikament und OUD im Vergleich zu Müttern ohne OUD irgendeine Wirkung auf die verschiedenen Teile des Gehirns haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rupa Radhakrishnan, MS, MD
  • Telefonnummer: (317) 963-0156
  • E-Mail: rradhak@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karlye Pinto, RN
  • Telefonnummer: 317-963-8849
  • E-Mail: kapinto@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau ab 18 Jahren, die eine einzige Schwangerschaft hat und derzeit Buprenorphin gegen eine Opioidkonsumstörung einnimmt.

Beschreibung

Schwangere Frauen mit OUD

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18 Jahre alt
  • Jeder Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings derzeit Buprenorphin einnimmt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung der Mutter
  • HIV oder AIDS
  • Verwendung mehrerer Substanzen
  • Erzielen Sie beim PHQ-9 einen Wert von >9 und bei Punkt 9, bei dem es um Suizidalität geht, eine 0
  • Punktzahl von 8 oder mehr bei GAD-7
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
  • Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus

Schwangere Frauen ohne OUD in der Vorgeschichte

Aufnahme:

  • Alter: >18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschluss:

  • Schwere medizinische Erkrankung der Mutter
  • HIV oder AIDS
  • Punktzahl von >9 beim PHQ-9 und eine Punktzahl von 0 bei Punkt 9, bei dem es um Suizidalität geht
  • Punktzahl von 8 oder mehr bei GAD-7
  • Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
  • Opioid- oder Polysubstanzmissbrauch, wie beim Urinscreening festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Mütter mit Opioidkonsumstörung
Geplante Rekrutierung von 20 Müttern mit Opioidkonsumstörung, die zum Zeitpunkt des Screenings Buprenorphin einnehmen.
Arzneimittel: Buprenorphin
Die schwangere Mutter muss Buprenorphin einnehmen
Diagnosetest: MRT des mütterlichen Gehirns
MRT des mütterlichen Gehirns, durchgeführt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Sonstiges: Blutproben
Während des MRT-Besuchs werden Blutproben entnommen: eine Stunde vor der MRT, unmittelbar vor der MRT und eine Stunde nach der MRT, um den Buprenorphinspiegel zu testen.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft und Substanzkonsum.
Schwangere Mütter
Geplante Rekrutierung von 20 Müttern, bei denen in der Vergangenheit keine Opioidkonsumstörung aufgetreten ist.
Diagnosetest: MRT des mütterlichen Gehirns
MRT des mütterlichen Gehirns, durchgeführt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft und Substanzkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Veränderungen in der Netzwerkkonnektivität im Standardmodus bei Frauen mit pränataler Opioidkonsumstörung im Vergleich zu schwangeren Kontrollfrauen ohne OUD im MRT des mütterlichen Gehirns.
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Veränderung der Netzwerkkonnektivität im RS-fMRT-Standardmodus des Gehirns mit der Steady-State-Plasma-Buprenorphin-Exposition bei schwangeren Frauen mit OUD
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Unterschiede im Volumen der grauen Gehirnsubstanz bei schwangeren Frauen mit OUD im Vergleich zu schwangeren Frauen ohne OUD.
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Bewerten Sie Unterschiede in der Mikrostruktur der weißen Hirnsubstanz mittels Diffusion Tensor Imaging (DTI) bei schwangeren Frauen mit OUD im Vergleich zu schwangeren Frauen ohne OUD.
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Korrelieren Sie Veränderungen des Volumens der grauen Gehirnsubstanz und der DTI-Messwerte mit der Steady-State-Plasma-Buprenorphin-Exposition bei schwangeren Frauen mit OUD
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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