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Bildgebung des mütterlichen Gehirns bei Opioidkonsumstörung

19. Mai 2026 aktualisiert von: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, mehr über die Opioidkonsumstörung (OUD) während der Schwangerschaft zu erfahren und wie die Ergebnisse für schwangere Frauen und ihre Neugeborenen verbessert werden können. Während der Schwangerschaft wird Menschen mit OUD eine medikamentengestützte Therapie (MAT) verschrieben. Uns interessiert, wie das Medikament während der Schwangerschaft vom Körper abgebaut wird und wie wirksam es ist. Wir möchten auch herausfinden, ob dieses Medikament und OUD im Vergleich zu Müttern ohne OUD irgendeine Wirkung auf die verschiedenen Teile des Gehirns haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau ab 18 Jahren, die eine einzige Schwangerschaft hat und derzeit Buprenorphin gegen eine Opioidkonsumstörung einnimmt.

Beschreibung

Schwangere Frauen mit OUD

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18 Jahre alt
  • Jeder Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings derzeit Buprenorphin einnimmt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung der Mutter
  • HIV oder AIDS
  • Verwendung mehrerer Substanzen
  • Erzielen Sie beim PHQ-9 einen Wert von >9 und bei Punkt 9, bei dem es um Suizidalität geht, eine 0
  • Punktzahl von 8 oder mehr bei GAD-7
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
  • Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus

Schwangere Frauen ohne OUD in der Vorgeschichte

Aufnahme:

  • Alter: >18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschluss:

  • Schwere medizinische Erkrankung der Mutter
  • HIV oder AIDS
  • Punktzahl von >9 beim PHQ-9 und eine Punktzahl von 0 bei Punkt 9, bei dem es um Suizidalität geht
  • Punktzahl von 8 oder mehr bei GAD-7
  • Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
  • Opioid- oder Polysubstanzmissbrauch, wie beim Urinscreening festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Mütter mit Opioidkonsumstörung
Geplante Rekrutierung von 20 Müttern mit Opioidkonsumstörung, die zum Zeitpunkt des Screenings Buprenorphin einnehmen.
Arzneimittel: Buprenorphin
Die schwangere Mutter muss Buprenorphin einnehmen
Diagnosetest: MRT des mütterlichen Gehirns
MRT des mütterlichen Gehirns, durchgeführt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Sonstiges: Blutproben
Während des MRT-Besuchs werden Blutproben entnommen: eine Stunde vor der MRT, unmittelbar vor der MRT und eine Stunde nach der MRT, um den Buprenorphinspiegel zu testen.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft und Substanzkonsum.
Schwangere Mütter
Geplante Rekrutierung von 20 Müttern, bei denen in der Vergangenheit keine Opioidkonsumstörung aufgetreten ist.
Diagnosetest: MRT des mütterlichen Gehirns
MRT des mütterlichen Gehirns, durchgeführt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft und Substanzkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Veränderungen in der Netzwerkkonnektivität im Standardmodus bei Frauen mit pränataler Opioidkonsumstörung im Vergleich zu schwangeren Kontrollfrauen ohne OUD im MRT des mütterlichen Gehirns.
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Veränderung der Netzwerkkonnektivität im RS-fMRT-Standardmodus des Gehirns mit der Steady-State-Plasma-Buprenorphin-Exposition bei schwangeren Frauen mit OUD
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Unterschiede im Volumen der grauen Gehirnsubstanz bei schwangeren Frauen mit OUD im Vergleich zu schwangeren Frauen ohne OUD.
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Bewerten Sie Unterschiede in der Mikrostruktur der weißen Hirnsubstanz mittels Diffusion Tensor Imaging (DTI) bei schwangeren Frauen mit OUD im Vergleich zu schwangeren Frauen ohne OUD.
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Korrelieren Sie Veränderungen des Volumens der grauen Gehirnsubstanz und der DTI-Messwerte mit der Steady-State-Plasma-Buprenorphin-Exposition bei schwangeren Frauen mit OUD
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche
Während des MRT-Besuchs zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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