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Imaging del cervello materno nel disturbo da uso di oppioidi

19 maggio 2026 aggiornato da: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Questo studio di ricerca mira a saperne di più sul disturbo da uso di oppioidi (OUD) durante la gravidanza e su come migliorare i risultati per le donne incinte e i loro neonati. Durante la gravidanza, alle persone con OUD viene prescritta la terapia assistita da farmaci (MAT). Siamo interessati a sapere come il farmaco viene metabolizzato dall'organismo durante la gravidanza e quanto è efficace. Vogliamo anche sapere se questo farmaco e l'OUD hanno qualche effetto sulle diverse parti del cervello rispetto alle madri senza OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rupa Radhakrishnan, MS, MD
  • Numero di telefono: (317) 963-0156
  • Email: rradhak@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karlye Pinto, RN
  • Numero di telefono: 317-963-8849
  • Email: kapinto@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni che sta avendo una gravidanza singola e che attualmente assume buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi.

Descrizione

Donne incinte con OUD

Criterio di inclusione:

  • Età: >18 anni
  • Qualsiasi soggetto che sta attualmente assumendo buprenorfina al momento dello screening
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica della madre
  • HIV o AIDS
  • Uso di polisostanze
  • Punteggio >9 sul PHQ-9 e punteggio 0 sull'item 9 che riguarda il suicidio
  • Punteggio di 8 o più su GAD-7
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Anomalie congenite fetali maggiori note o sospette

Donne incinte senza storia di OUD

Inclusione:

  • Età: >18 anni
  • Gravidanza singola

Esclusione:

  • Grave malattia medica della madre
  • HIV o AIDS
  • Punteggio >9 sul PHQ-9 e punteggio pari a 0 sull'item 9 che riguarda il suicidio
  • Punteggio di 8 o più su GAD-7
  • Anomalie congenite fetali maggiori note o sospette
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Abuso di oppioidi o polisostanze identificato dallo screening delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Madri incinte con disturbo da uso di oppioidi
Reclutamento pianificato di 20 madri con disturbo da uso di oppioidi che assumevano buprenorfina al momento dello screening.
Droga: Buprenorfina
La madre incinta deve assumere buprenorfina
Test diagnostico: RM del cervello materno
MRI del cervello materno ottenuta tra la 24a e la 32a settimana di gestazione
Altro: Campioni di sangue
Durante la visita MRI verranno prelevati campioni di sangue: un'ora prima della risonanza magnetica, immediatamente prima della risonanza magnetica e un'ora dopo la risonanza magnetica per testare i livelli di buprenorfina.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti risponderanno a questionari sulla loro storia medica, gravidanza e uso di sostanze.
Madri incinte
Reclutamento pianificato di 20 madri che non hanno alcuna storia di disturbo da uso di oppioidi.
Test diagnostico: RM del cervello materno
MRI del cervello materno ottenuta tra la 24a e la 32a settimana di gestazione
Comportamentale: Questionari
I partecipanti risponderanno a questionari sulla loro storia medica, gravidanza e uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare le alterazioni nella connettività di rete in modalità predefinita nelle donne con disturbo da uso prenatale di oppioidi rispetto al controllo delle donne incinte senza OUD sulla risonanza magnetica del cervello materno.
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare l'alterazione della connettività di rete in modalità predefinita della rs-fMRI cerebrale con l'esposizione plasmatica alla buprenorfina allo stato stazionario nelle donne in gravidanza con OUD
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nei volumi della materia grigia cerebrale nelle donne in gravidanza con OUD rispetto alle donne incinte senza OUD.
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Valutare le differenze nella microstruttura della sostanza bianca cerebrale mediante l'imaging del tensore di diffusione (DTI) nelle donne in gravidanza con OUD rispetto alle donne incinte senza OUD.
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Correlare le alterazioni nel volume della materia grigia cerebrale e nei parametri DTI con l'esposizione plasmatica alla buprenorfina allo stato stazionario nelle donne in gravidanza con OUD
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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