Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu matki w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w czasie ciąży oraz możliwości poprawy wyników leczenia kobiet w ciąży i ich noworodków. W czasie ciąży osobom z OUD przepisuje się terapię wspomaganą lekami (MAT). Interesuje nas, w jaki sposób lek jest rozkładany w organizmie podczas ciąży i jaka jest jego skuteczność. Chcemy również dowiedzieć się, czy ten lek i OUD mają jakikolwiek wpływ na różne części mózgu w porównaniu z matkami bez OUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rupa Radhakrishnan, MS, MD
  • Numer telefonu: (317) 963-0156
  • E-mail: rradhak@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karlye Pinto, RN
  • Numer telefonu: 317-963-8849
  • E-mail: kapinto@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w jednej ciąży i obecnie przyjmuje buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Opis

Kobiety w ciąży z OUD

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > 18 lat
  • Każdy pacjent, który w momencie badania przesiewowego przyjmuje obecnie buprenorfinę
  • Ciąża singletonowa

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba matki
  • HIV lub AIDS
  • Zastosowanie polisubstancji
  • Uzyskaj wynik > 9 w PHQ-9 i uzyskaj 0 w punkcie 9, który dotyczy samobójstwa
  • Wynik 8 lub więcej w GAD-7
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu

Kobiety w ciąży bez historii OUD

Włączenie:

  • Wiek: > 18 lat
  • Ciąża singletonowa

Wykluczenie:

  • Poważna choroba matki
  • HIV lub AIDS
  • Wynik > 9 w PHQ-9 i wynik 0 w pozycji 9, która dotyczy samobójstwa
  • Wynik 8 lub więcej w GAD-7
  • Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Nadużywanie opioidów lub wielu substancji stwierdzone podczas badania przesiewowego moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Matki w ciąży cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Planowana rekrutacja 20 matek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które w momencie badania przesiewowego przyjmowały buprenorfinę.
Lek: Buprenorfina
Matka w ciąży musi przyjmować Buprenorfinę
Test diagnostyczny: MRI mózgu matki
MRI mózgu matki uzyskany pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Inny: Próbki krwi
Podczas wizyty MRI zostaną pobrane próbki krwi: godzinę przed badaniem MRI, bezpośrednio przed badaniem MRI i godzinę po badaniu MRI w celu zbadania poziomu buprenorfiny.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich historii medycznej, ciąży i używania substancji psychoaktywnych.
Matki w ciąży
Planowana rekrutacja 20 matek, u których w przeszłości nie występowały zaburzenia związane z używaniem opioidów.
Test diagnostyczny: MRI mózgu matki
MRI mózgu matki uzyskany pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich historii medycznej, ciąży i używania substancji psychoaktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmiany w łączności sieciowej w trybie domyślnym u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w okresie prenatalnym w porównaniu z kobietami w ciąży z grupy kontrolnej bez OUD w badaniu MRI mózgu matki.
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja zmian w łączności sieciowej mózgu w trybie domyślnym rs-fMRI z ekspozycją na buprenorfinę w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet w ciąży z OUD
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń różnice w objętości istoty szarej mózgu u kobiet w ciąży z OUD w porównaniu z kobietami w ciąży bez OUD.
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Ocena różnic w mikrostrukturze istoty białej mózgu za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) u kobiet w ciąży z OUD w porównaniu z kobietami w ciąży bez OUD.
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Korelacja zmian w objętości istoty szarej mózgu i wskaźnikach DTI z ekspozycją na buprenorfinę w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet w ciąży z OUD
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami