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Vergleich von selbst- und ballonexpandierbaren Klappen bei Patienten mit aufsteigender Aortendilatation, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

2. August 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ziel dieser Studie war es, die Leistung von selbstexpandierenden Klappen mit denen von ballonexpandierbaren Klappen bei Patienten mit aufsteigender Aortendilatation zu vergleichen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aufsteigende Aortenerweiterung (AA) ist ein häufiges Merkmal bei Patienten mit Aortenstenose (AS), insbesondere bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe (BAV). Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterziehen, empfehlen die aktuellen Richtlinien eine gleichzeitige Reparatur oder einen Ersatz der Aorta, wenn der Durchmesser der AA 45 mm überschreitet, um eine Aortendissektion oder -ruptur zu vermeiden.

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat die klinische Behandlung von AS-Patienten, die SAVR nicht vertragen, grundlegend verändert. Bei Patienten, die für eine TAVR in Frage kommen, kann die gleichzeitige Reparatur einer erweiterten AA technisch schwierig sein. Die Sicherheit und Durchführbarkeit des Verfahrens sowie das Schicksal der AA nach dem Eingriff bei diesen Patienten bleiben unklar. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zum Vergleich der Leistung von selbstexpandierbaren Klappen im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen bei diesen Patienten vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss des Typs der Transkatheter-Herzklappen auf den intraprozeduralen Geräteerfolg und die postprozedurale AA-Progression bei Patienten mit erweiterter AA (≥ 45 mm) zu bewerten, die sich einer TAVR unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Unterermittler:
          • Kang An, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose;
  • Oberschenkelzugang;
  • Präoperatives Aorten-CT, was auf einen maximalen aufsteigenden Aortendurchmesser von ≥45 mm und <55 mm hindeutet;
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >1 Jahr;
  • Alter ≥ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Dominante Aorteninsuffizienz;
  • Eine Geschichte von SAVR oder TAVR;
  • Eine Geschichte der Aortenchirurgie;
  • Aufkommendes TAVR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsterweiterbare Ventilgruppe
Patienten, die selbstexpandierende Klappen verwenden
Gerät: selbstexpandierende Ventile
Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, verwenden selbstexpandierende Klappen
Experimental: Ballonexpandierbare Ventilgruppe
Patienten, die ballonexpandierbare Klappen verwenden
Gerät: ballonexpandierbare Ventile
Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, verwenden ballonexpandierbare Klappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Eingriff
30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
30-tägige unerwünschte Aortenereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
Aortentod, Aortendissektion oder Aortenruptur
30 Tage nach dem TAVR-Eingriff
Die Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage

Der Geräteerfolg ist wie folgt definiert:

  1. Technischer Erfolg (Freiheit von Sterblichkeit; Erfolgreicher Zugang, Lieferung des Geräts und Entnahme des Einführsystems; Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle; Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einem größeren Gefäß oder zugangsbedingte oder kardiale strukturelle Komplikationen)
  2. Freiheit von der Sterblichkeit
  3. Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
  4. Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex 0,25 $ und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Gesamtmortalität
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
1-Jahres-Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Thromboembolie, Blutung, Tamponade, Gefäßkomplikation, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörungen, Herz-Kreislauf-Infektion (z. B. Mediastinitis, Endokarditis) oder eine andere eindeutige kardiovaskuläre Ursache
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
1-Jahres-unerwünschte Aortenereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Aortentod, Aortendissektion oder Aortenruptur
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Aufsteigende Expansionsrate des Aortendurchmessers ≥3 mm/Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Die Expansionsrate wurde als Änderung der Durchmesser der aufsteigenden Aorta (vor dem Eingriff und bei der letzten Nachuntersuchung) dividiert durch den Nachbeobachtungszeitraum berechnet.
1 Jahr nach TAVR-Eingriff
Krankenhausaufenthalt (oder erneuter Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR-Eingriff

Jede Aufnahme nach dem Index-Krankenhausaufenthalt oder der Studieneinschreibung in eine stationäre Abteilung oder Krankenstation für ≥24 Stunden, einschließlich eines Aufenthalts in der Notaufnahme.

Geplante Krankenhausaufenthalte aufgrund von Vorerkrankungen sind ausgeschlossen, es sei denn, es kommt zu einer Verschlechterung des Ausgangszustands. Auch Besuche in Notfallzentren oder Notaufnahmen <24 h können einbezogen werden, wenn sich durch eine wesentliche Intensivierung der Therapie Änderungen ergeben (z. B. Herzinsuffizienz-Episoden) werden angeordnet (z.B. intravenöse Diuretika, signifikante Erhöhung der medikamentösen Therapiedosis oder Hinzufügung neuer Pharmakotherapeutika)
1 Jahr nach TAVR-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, MD, Department of Structural Heart Disease, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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