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Zwerchfell-Speckle-Verfolgung während des Spontanatmungsversuchs (DIAST)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zwerchfell-Speckle-Tracking während eines spontanen Atemversuchs

Derzeit ist die Messung des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) mithilfe von Ösophagus- und Magenballons der Goldstandard für die Beurteilung der Zwerchfellanstrengung. Diese Technik ist relativ invasiv und ihre Interpretation kann komplex sein. Die Längsdehnung des Zwerchfells (LSdi) und die Dehnungsrate (LSRdi) könnten zusätzliche Informationen bei der Beurteilung der Zwerchfellanstrengung und -bewegung während der SBT liefern und so eine frühzeitige Erkennung einer Zwerchfelldysfunktion ermöglichen. Die Patienten werden während eines 30-120-minütigen SBT überwacht, der aus keiner Unterstützung des Beatmungsgeräts besteht und CPAP mit einem Druckniveau von 0 cmH2O verwendet. Zu den Parametern zur Bewertung der Zwerchfellfunktion gehören die Zwerchfelldehnung (LSdi und LSRdi), der Zwerchfellverdickungsanteil (TFdi) und der Atemwegsverschlussdruck (ΔP0,1 und ΔPocc). Diese Parameter werden unmittelbar vor („Basislinie“) des SBT sowie 2 Minuten („frühe“ Beurteilung), 15 („mittlere“ Beurteilung) und 30 Minuten („späte“ Beurteilung) nach Beginn des SBT gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Unterermittler:
          • Yoann Zerbib, MD
        • Kontakt:
          • Clement Brault, MD
        • Unterermittler:
          • Julien Maizel, Pr
        • Unterermittler:
          • Michel Slama, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) einbezogen, die sich mindestens 24 Stunden lang einer mechanischen Beatmung unterziehen (unabhängig vom Grund der Intubation) und die Kriterien für eine SBT erfüllen. Kurz gesagt, um für eine SBT in Frage zu kommen, müssen Patienten (i) in der Lage sein, Beatmungshübe mit einem angemessenen Maß an Unterstützung auszulösen, (ii) keine schwerwiegende Beeinträchtigung des Gasaustauschs aufweisen und (iii) keine wesentliche hämodynamische Unterstützung benötigen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch den Studienkoordinator nach Abschluss der Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich autorisierten Ersatzentscheidungsträgers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich mindestens 24 Stunden lang einer mechanischen Beatmung unterziehen (unabhängig vom Grund der Intubation)
  • Patienten, die die Kriterien für eine SBT erfüllen
  • Patienten müssen in der Lage sein, Beatmungshübe mit einem angemessenen Maß an Unterstützung auszulösen.
  • Patienten ohne schwere Beeinträchtigung des Gasaustausches,
  • Patienten, die keine nennenswerte hämodynamische Unterstützung benötigen.
  • Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch den Studienkoordinator nach Abschluss der Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich autorisierten Ersatzentscheidungsträgers.

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Druckunterstützung während des SBT.
  • Schwere hämodynamische Instabilität (>30 % Anstieg der Vasopressoren in den letzten 6 Stunden oder Noradrenalin > 0,5 µg/kg/min).
  • Schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den GOLD-Kriterien (Stadium III: FEV1 30–50 % des Solls; Stadium IV: FEV1 < 30 % des Solls).
  • Bekannte oder vermutete schwere oder fortschreitende neuromuskuläre Störung, die wahrscheinlich zu einer längeren oder chronischen Abhängigkeit von Beatmungsgeräten führt
  • Klinische Beurteilung des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
erwachsene Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Längsspannung des Zwerchfells zwischen dem Ausgangswert und während des Spontanatmungsversuchs
Zeitfenster: 7 Tage
Die Längsbelastung des Zwerchfells ist LSdi. Der Spontanatmungsversuch ist SBT
7 Tage
Änderungen der Längsdehnungsrate des Zwerchfells zwischen dem Ausgangswert und während des Spontanatmungsversuchs
Zeitfenster: 7 Tage
Die Längsdehnungsrate des Zwerchfells ist LSRdi. Der Spontanatmungsversuch ist SBT
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2023_843_0040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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