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Tracciamento delle macchioline diaframmatiche durante la prova di respirazione spontanea (DIAST)

12 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

TRACCIAMENTO DI SPECKLE DIAFRAMMATICI DURANTE LA PROVA DI RESPIRAZIONE SPONTANEA

Attualmente, la misurazione della pressione transdiaframmatica (Pdi) mediante palloncini esofagei e gastrici rappresenta il gold standard per la valutazione dello sforzo diaframmatico. Questa tecnica è relativamente invasiva e la sua interpretazione può essere complessa. La deformazione longitudinale diaframmatica (LSdi) e la velocità di deformazione (LSRdi) potrebbero fornire informazioni aggiuntive nella valutazione dello sforzo e del movimento diaframmatico durante l'SBT, consentendo il rilevamento precoce della disfunzione diaframmatica. I pazienti verranno monitorati durante un SBT di 30-120 minuti consistente in nessuna assistenza sul ventilatore utilizzando CPAP con un livello di pressione di 0 cmH2O. I parametri per valutare la funzione del diaframma includeranno la deformazione diaframmatica (LSdi e LSRdi), la frazione di ispessimento diaframmatico (TFdi) e la pressione di occlusione delle vie aeree (ΔP0.1 e ΔPocc). Questi parametri verranno misurati immediatamente prima ("baseline") dell'SBT, nonché 2 minuti (valutazione "precoce"), 15 (valutazione "intermedia") e 30 minuti (valutazione "tardiva") dopo l'inizio dell'SBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Sub-investigatore:
          • Yoann Zerbib, MD
        • Contatto:
          • Clement Brault, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julien Maizel, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Michel Slama, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 24 ore (indipendentemente dal motivo dell'intubazione) e che soddisfano i criteri per un SBT. In breve, per poter beneficiare di un SBT, i pazienti dovranno (i) essere in grado di attivare gli atti respiratori con un livello ragionevole di assistenza, (ii) assenza di gravi compromissioni nello scambio di gas e (iii) non richiedere un supporto emodinamico significativo. I pazienti verranno reclutati dal coordinatore dello studio dopo il completamento del consenso informato da parte del paziente o del sostituto decisionale legalmente autorizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 24 ore (indipendentemente dal motivo dell'intubazione)
  • pazienti che soddisfano i criteri per un SBT
  • i pazienti dovranno essere in grado di attivare gli atti respiratori con un livello ragionevole di assistenza,
  • pazienti con mancanza di grave compromissione dello scambio gassoso,
  • pazienti che non necessitano di un significativo supporto emodinamico.
  • I pazienti verranno reclutati dal coordinatore dello studio dopo il completamento del consenso informato da parte del paziente o del sostituto decisionale legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo del supporto pressorio durante l'SBT.
  • Grave instabilità emodinamica (aumento >30% dei vasopressori nelle ultime 6 ore o noradrenalina > 0,5 µg/kg/min).
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave secondo i criteri GOLD (stadio III: FEV1 30-50% del predetto; stadio IV: FEV1 < 30% del predetto).
  • Disturbo neuromuscolare grave o progressivo noto o sospetto che può provocare una dipendenza prolungata o cronica dal ventilatore
  • Giudizio clinico del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dello sforzo longitudinale diaframmatico tra il basale e durante la prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 7 giorni
la tensione diaframmatica longitudinale è LSdi La prova di respirazione spontanea è SBT
7 giorni
cambiamenti della velocità di deformazione della deformazione longitudinale diaframmatica tra il basale e durante la prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: 7 giorni
deformazione longitudinale diaframmatica la velocità di deformazione è LSRdi La prova di respirazione spontanea è SBT
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2023_843_0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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