- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013228
Verläufe von Müdigkeit und Lebensqualität bei Menschen mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Diabetes mellitus
23. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Verläufe von Müdigkeit, glykiertem Hämoglobin, Diabetes-Selbstmanagement und Lebensqualität bei Menschen mit einer Doppeldiagnose von operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Diabetes mellitus: Eine Längsschnittstudie mit gemischten Methoden
Bei Menschen mit sowohl OPC- als auch DM-Belastung ist Müdigkeit das häufigste und bewusstste Symptom, das sich wahrscheinlich auf ihre Lebensqualität und das Diabetes-Selbstmanagement auswirkt.
Es ist jedoch wenig über die Längszusammenhänge zwischen Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem glykämischen Status, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM im ersten Jahr nach der Operation bekannt.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, (1) die Verläufe von Müdigkeit, HbA1c, Diabetes-Selbstmanagement und Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zu beschreiben; (2) die Beziehungen zwischen den Verläufen der Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM untersuchen; und (3) die Erfahrungen von Menschen mit OPC und DM in Bezug auf veränderte Herausforderungen bei Diabetes, Müdigkeit, Diabetes-Selbstmanagement, Diabetes-Pflegebedarf und Lebensqualität verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende Krankheit und eine Operation ist eine der Behandlungsmöglichkeiten mit dem Ziel, die Krankheit zu heilen.
Menschen mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (OPC) haben jedoch häufig eine hohe Prävalenz von komorbidem Diabetes mellitus (DM), der wahrscheinlich zu erhöhten Glukoseschwankungen und einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt.
Wichtig ist, dass bei Menschen mit sowohl OPC- als auch DM-Belastung Müdigkeit das häufigste und bewusstste Symptom ist, das sich wahrscheinlich auf ihre Lebensqualität und das Diabetes-Selbstmanagement auswirkt.
Es ist jedoch wenig über die Längszusammenhänge zwischen Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem glykämischen Status, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM im ersten Jahr nach der Operation bekannt.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, (1) die Verläufe von Müdigkeit, HbA1c, Diabetes-Selbstmanagement und Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zu beschreiben; (2) die Beziehungen zwischen den Verläufen der Müdigkeit, ihren Einflussfaktoren, dem Diabetes-Selbstmanagement und der Lebensqualität bei Menschen mit OPC und DM untersuchen; und (3) die Erfahrungen von Menschen mit OPC und DM in Bezug auf veränderte Herausforderungen bei Diabetes, Müdigkeit, Diabetes-Selbstmanagement, Diabetes-Pflegebedarf und Lebensqualität verstehen.
Geleitet von der Theorie der unangenehmen Symptome wird diese zweijährige Studie ein longitudinales Design mit gleichzeitigen gemischten Methoden verwenden.
Die Teilnehmer werden aus einer ambulanten Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie in einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan unter Verwendung gezielter Probenahmen rekrutiert.
Für die quantitative Komponente werden Daten mithilfe strukturierter Fragebögen zu fünf Zeitpunkten gesammelt (d. h. 1 [erste Nachuntersuchung in der Ambulanz seit Entlassung aus dem Krankenhaus], 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Pankreasresektion).
Die chinesische Version eines strukturierten Fragebogens, einschließlich dem Formular zu demografischen und klinischen Merkmalen, der Diabetes-Distress-Skala, der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, dem Inventar der Müdigkeitssymptome, einer Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten und der Europäischen Organisation Für die Erforschung und Behandlung von Krebs wird der Kernfragebogen zur Lebensqualität verwendet.
Zur Datenanalyse wird eine latente Wachstumskurvenmodellierung unter einem Strukturgleichungsmodellierungsrahmen unter Verwendung von Mplus Version 8.6 durchgeführt.
Es wird eine Stichprobe von 115 Teilnehmern mit OPC und DM rekrutiert.
Um unser Verständnis der Ergebnisse der quantitativen Komponente der Studie zu verdeutlichen, wird die qualitative Komponente halbstrukturierte qualitative Interviews verwenden, um die Veränderungen der Herausforderungen im Zusammenhang mit Diabetes, Müdigkeit, Diabetes-Selbstmanagement, Diabetes-Versorgungsbedarf und Lebensqualität zu untersuchen eine Teilstichprobe von 20 Teilnehmern, die im Fatigue Symptom Inventory gleichzeitig einen Ermüdungsintensitätswert von 4 oder mehr angegeben haben.
Zur Analyse der qualitativen Daten wird eine qualitative Inhaltsanalyse eingesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus einer ambulanten Abteilung für Bauchspeicheldrüsenchirurgie (OPD) eines medizinischen Zentrums im Norden Taiwans rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die (1) an operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden und sich seit ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in der ersten ambulanten Nachsorgeuntersuchung befinden, (2) bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, (3) 18 Jahre oder älter sind, (4) auf Mandarin kommunizieren können oder Taiwanesisch, und (5) stimmen der Teilnahme und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu.
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die (1) wegen einer anderen Krebserkrankung als Bauchspeicheldrüsenkrebs aktiv behandelt werden, (2) eine kognitive Beeinträchtigung haben, (3) nicht wissen, dass sie Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, und (4) bei denen ein chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
|
Inventar der Ermüdungssymptome
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202302123RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nur auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt und möglicherweise sind nur anonymisierte Daten verfügbar, um die Rechte der Teilnehmer zu schützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutierungGATEWAY: Sicherheitsbewertung des MiniMed™ NMX8-AID-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit DiabetesTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungHyperglykämie | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)Vereinigte Staaten
-
Insulet CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten