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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SOL-804 bei gesunden männlichen Probanden

2. Februar 2024 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene klinische Phase-1-Studie mit vier Sequenzen, vier Perioden, Crossover und Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SOL-804 und Zytiga bei gesunden männlichen Probanden

Studiendesign: Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit vier Sequenzen und vier Perioden, Crossover und Einzeldosierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SOL-804-F- und Zytiga-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis und Zytiga 1.000 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2
  3. Die Probanden entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie, nachdem sie eine umfassende Erklärung und Verständnis erhalten haben und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  4. Die Eignung der Probanden für diese Studie wird vom Prüfer festgelegt (körperliche Untersuchung, klinische Labortests usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder EKG
  2. Die Probanden mit einer medizinischen Vorgeschichte von hepatobiliären, renalen, neurologischen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden, psychiatrischen oder sexuellen Funktionsstörungen.
  3. Die Personen, die an einer Erbkrankheit leiden, einschließlich Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  4. Die Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder beim Drogentest im Urin positiv ausfielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Periode 1: Zytiga® 1000 mg / Periode 2: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 3: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 4: SOL-804-F 181,5 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimental: Gruppe 2
Periode 1: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 2: Zytiga® 1000 mg / Periode 3: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 4: SOL-804-F 242,0 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimental: Gruppe 3
Periode 1: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 2: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 3 Zytiga® 1000 mg / Periode 4: SOL-804-F 302,5 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimental: Gruppe 4
Periode 1: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 2: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 3: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 4: Zytiga® 1000 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zuletzt
72 Stunden
Cmax von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale oder Spitzenkonzentration zwischen Null und Dosierungsintervall
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
72 Stunden
Tmax von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit maximaler Konzentration
72 Stunden
t1/2 Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Terminale Halbwertszeit
72 Stunden
CL/F von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Schätzung der Gesamtkörperclearance nach oraler Verabreichung
72 Stunden
Vd/F von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rmax von Serumtestosteron
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale Reaktion
72 Stunden
Imax von Serumtestosteron
Zeitfenster: 72 Stunden
Maximale Hemmung
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Dyna Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN-SOL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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