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Die entscheidende Studie zum RapidPulseTM Aspirationssystem (PIVOTAL)

30. Juni 2026 aktualisiert von: RapidPulse, Inc

Die entscheidende Studie zum RapidPulseTM-Aspirationssystem als erster Ansatz für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse

Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des RapidPulseTM Aspirationssystems bei Patienten zu demonstrieren, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder nach dem letzten Normalzustand einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden. Die Probanden werden mit dem RapidPulseTM Aspirationssystem einer mechanischen Thrombektomie (einem Verfahren zur Entfernung eines Blutgerinnsels im Gehirn, das den Blutfluss verhindert) unterzogen. Die Teilnahme an der Testversion ist 90 Tage lang möglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, offenen klinischen Studien besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des RapidPulseTM Aspirationssystems als Erstlinienansatz bei der Behandlung von Verschlüssen großer Gefäße bei Patienten zu demonstrieren, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome oder nach dem letzten Normalzustand einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden. Die angestrebte Stichprobengröße für diese klinische Studie beträgt 170 Probanden, die an bis zu 30 Standorten weltweit eingeschrieben sind. Es können maximal 340 Fächer eingeschrieben werden. Die Probanden werden einer mechanischen Thrombektomie unterzogen und die postoperativen Untersuchungen werden nach 24 Stunden und am 5.–7. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) abgeschlossen. Der letzte Studienbesuch findet etwa 90 Tage nach dem Indexereignis statt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die einen First-Pass-Reperfusionseffekt (FPE) gemäß modifizierter Behandlung im Hirninfarkt-Score (mTICI) ≥ 2c nach dem ersten Durchgang erreichen, wie von einem unabhängigen Imaging Core Lab bewertet. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit symptomatischer ICH (sICH) 24 Stunden nach der Thrombektomie, wie von einem zentralen Veranstaltungsausschuss (CEC) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Gaultier Marnat, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Vincent Costalat, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Christophe Cognard, MD
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Hauptermittler:
          • José Ignacio Gallego, MD
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Sebastià Remollo, MD
        • Hauptermittler:
          • Sebastià Remollo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Ribó, MD
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hauptermittler:
          • Pere Cardona, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Chirife, MD
      • Girona, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
        • Hauptermittler:
          • Mikel Terceno Izaga, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Federico Ballenilla, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Pedro Navia, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Hauptermittler:
          • María del Carmen Ramos Martín, MD
        • Hauptermittler:
          • José Luis Caniego, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • Rekrutierung
        • Istanbul Aydan Universitesi VM Medical Park Florya Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Arsida Bajrami Geyik, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jason Tarpley, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Charles Matouk, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Amin Aghaebrahim, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Maxim Mokin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University at Grady
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Grossberg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Chen, MD
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Young, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Hauptermittler:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • State University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Arindam Chatterjee, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cooper Health System
        • Hauptermittler:
          • Jane Khalife, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • State University of New York at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Zurückgezogen
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmes Murphey Foundation - Baptist Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nitin Goyal, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Valley Baptist Medical Center - Harlingen
        • Hauptermittler:
          • Ameer Hassan, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit einem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥ 6
  • Kann innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn oder nach dem letzten bekannten Normalwert (LKN) behandelt werden.
  • Kann innerhalb von 120 Minuten nach dem qualifizierenden CT/MR-Basisbild behandelt werden
  • Prämorbider Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1
  • Angiographische Bestätigung eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) im vorderen (intrakraniellen ICA- oder MCA-M1- oder M2-Segment) oder hinteren Kreislauf (Vertebral- oder Basilararterien), bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), unabhängig von der intravenösen Thrombolyseverabreichung
  • Kandidat für eine Behandlung mit der ADAPT-Technik (Direct Aspiration First-Pass Technique)

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung (ICH)
  • Früher CT-Score (ASPECTS) des Alberta Stroke Program <6
  • Intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD)
  • Mehrfach- oder Tandemverschlüsse
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Jeder Proband wird einer Basisuntersuchung auf akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses gemäß Pflegestandard unterzogen und sich einer mechanischen Thrombektomie sowie einer Aspiration zur Entfernung des Thrombus im Neurogefäßsystem unter Verwendung des RapidPulseTM Aspirationssystems unterziehen.
Gerät: Rapidpulsetm Aspiration System
Das RapidPulseTM Aspirationssystem wurde entwickelt, um verschließende Thromben aus dem verschlossenen Gehirngefäßsystem durch präzise gepulste Aspiration zu entfernen. Das System besteht aus der nicht sterilen Mehrzweck-Aspirationspumpe RapidPulseTM, dem sterilen Einweg-Rohrset RapidPulseTM, dem unsterilen Einweg-Sammelkanister RapidPulseTM und dem sterilen Einwegkatheter RapidPulseTM 071.
Andere Namen:
  • Thrombektomie
  • Aspirationsthrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ersten Pass -Reperfusionseffekts (FPE)
Zeitfenster: Intra-procedural
Der Anteil der Patienten, die den ersten Pass -Reperfusionseffekt (FPE) im Sinne von MTICI ≥ 2C nach dem ersten Pass erreichen
Intra-procedural
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (Sich)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Der Anteil der Patienten mit symptomatischer ICH (sICH) 24 Stunden nach der Thrombektomie
Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reperfusionsrate nach allen Studienvorrichtungen
Zeitfenster: Verfahrensintern
Anteil der Patienten, die innerhalb von maximal 3 Durchgängen mit dem Studiengerät einen mTICI ≥ 2b erreichen
Verfahrensintern
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (90 Tage nach der Thrombektomie)
Anteil der Patienten, die bei 90 Tagen nach der Behandlung MRS ≤ 2 erreichen.
Nach dem Eingriff (90 Tage nach der Thrombektomie)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des modifizierten ersten Pass -Reperfusionseffekts (MFPE) nach einem Reperfusionsversuch
Zeitfenster: Intra-procedural
Der modifizierte Erste Pass -Reperfusionseffekt (MFPE) gemäß MTICI ≥ 2B nach einem Gerätspass
Intra-procedural
Endgültiger Reperfusionseffekt
Zeitfenster: Intra-procedural
Endgültige mtici ≥ 2b Nach allen Pässen (einschließlich einer Rettungstherapie) bei Verfahrensschlussfolgerungen
Intra-procedural
Zeit bis zur Reperfusion
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zeit von der Arterienpunktion (Einleitung des Eingriffs) bis zum Erreichen eines mTICI ≥ 2b unter Verwendung der Erstlinien-Aspirationsbehandlung.
Verfahrensintern
Rate der großen frühen neurologischen Erholung
Zeitfenster: Nachbearbeitung (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Anteil der Patienten mit einer deutlichen frühen neurologischen Genesung nach 24 Stunden, definiert durch eine Verringerung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 8 Punkte oder das Erreichen eines NIHSS-Werts von 0–1.

*NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein größeres neurologisches Defizit hinweisen.
Nachbearbeitung (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Alle gerätebezogenen und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Intra-prozedural bis nach dem Eingriff (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Intra-procedural bis nach dem Ausbau (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Gesamtmortalität, die bis 90 Tage nach dem Indexverfahren bewertet wurde.
Intra-procedural bis nach dem Ausbau (bis 90 Tage nach der Thrombektomie)
Auftreten von gerätebedingten Vasospasmen
Zeitfenster: Intra-procedural
Gerätebedingter Vasospasmus
Intra-procedural
Inzidenz von Embolie in Neuland
Zeitfenster: Intra-procedural
Embolie in neuem Gebiet anhand eines Verfahrensangiogramms bestimmt
Intra-procedural
Inzidenz aller intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)
Jede intrakranielle Blutung gemäß der Heidelberg-Klassifizierung nach 24 Stunden
Nach dem Eingriff (24 Stunden nach der Thrombektomie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RapidPulse, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
  • Hauptermittler: Marc Ribó, MD, Hospital Universitari Vall d' Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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