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Auswirkungen der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf Typ-2-Diabetiker mit und ohne Polyneuropathie

3. Februar 2025 aktualisiert von: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, wie sich ein 12-wöchiges Ganzkörper-Vibrationstraining auf die Werte von Entzündungsbiomarkern wie C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-10 (IL_10) in Typ auswirkt 2 Diabetiker (T2DM) mit und ohne periphere Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige mit Typ-2-Diabetes mellitus mit und ohne peripherer Neuropathie werden hinsichtlich etwaiger Kontraindikationen untersucht, die sie davon abhalten, Übungen mit Ganzkörpervibrationsgeräten durchzuführen. Für die Studie werden 90 männliche oder weibliche Freiwillige eingeladen, die hinsichtlich der Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet sind. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip auf eine der drei Gruppen verteilt. Jede Gruppe umfasst 30 Teilnehmer. Die 1. und 3. Gruppe umfassen Typ-2-Diabetiker mit peripherer Neuropathie und die 2. Gruppe umfasst Typ-2-Diabetiker ohne Neuropathie. Patienten der Gruppen 1 und 2 führen statische isometrische Übungen auf einer Vibrationsplattform durch, während Patienten der Gruppe 3 die gleichen Übungen an Land im Krankenhausumfeld durchführen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie eine dreimonatige Übung absolvieren. Sie werden vor und am Ende des 3-monatigen Trainings mit körperlichen Messungen wie Taillen- und Hüftumfang, 6-Minuten-Gehtest, Körperzusammensetzung (gemessen durch Bioimpedanz), Muskeldicke und Bluttests zur Messung entzündlicher Biomarker ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: GULIN FINDIKOGLU, MD PhD
  • Telefonnummer: 4956 90 258 2966000
  • E-Mail: gulin_dr@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fulden Ozturk, MD

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 21600
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ohne Hilfsmittel stehen und gehen.
  2. Die Teilnehmer müssen einen HbA1C-Wert unter 8,5 haben
  3. Teilnehmer müssen ein Gewicht von weniger als 120 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  1. T2DM-Patienten mit fortgeschrittener Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankung
  2. T2DM-Patienten mit diabetischer Retinopathie oder Nephropathie
  3. T2DM-Patienten mit unbehandelter Hypertonie, Rhythmusstörungen und solche, die sich einer Bypass-Operation unterzogen haben
  4. T2DM-Patienten mit ischämischen Veränderungen im Ruhe-EKG
  5. T2DM-Patienten mit unbehandelter Hypoglykämie oder orthostatischer Hypotonie
  6. T2DM-Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen oder Stöcke, Krücken oder Rollstühle zu benutzen
  7. T2DM-Patienten mit offenen Geschwüren oder Wunden auf tragenden Oberflächen
  8. T2DM-Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  9. T2DM-Patienten mit aktiver Infektionskrankheit
  10. T2DM-Patienten mit hohem Thromboserisiko, solche mit tiefer Venenthrombose
  11. T2DM-Patienten, die einen Herzschrittmacher, eine Prothese, ein Intrauterinpessar oder ein Metallimplantat tragen,
  12. T2DM-Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
  13. T2DM-Patienten mit schwerer Migräne, Epilepsie, Schlaganfall oder anderen neurologischen Störungen, die sich einer Gehirnoperation unterzogen haben
  14. T2DM-Patienten mit nicht-diabetischer Neuropathie aus Gründen wie HIV, AIDS, Alkohol, Urämie
  15. T2DM-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  16. T2DM-Patienten, die eine psychotrope oder neurotoxische Therapie erhalten
  17. T2DM-Patienten mit fortgeschrittenen Gleichgewichtsstörungen
  18. T2DM-Patienten, die schwanger sind oder stillen
  19. T2DM-Patienten, die Organtransplantationen erhalten
  20. T2DM-Patienten mit Hernie
  21. T2DM-Patienten mit Nieren- oder Blasensteinen
  22. T2DM-Patienten, die berufsbedingt mechanischen Vibrationen ausgesetzt sind
  23. T2DM-Patienten, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Insulintherapie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: T2DM mit Neuropathie + WBV
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Neuropathie, die durch Ganzkörpervibrationen trainiert werden
Sonstiges: Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Aktiver Komparator: T2DM ohne Neuropathie + WBV
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Neuropathie, die durch Ganzkörpervibration trainiert werden
Sonstiges: Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Placebo-Komparator: T2DM ohne Neuropathie + Landübung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Neuropathie, die an Land trainiert werden
Sonstiges: Placebo-Übung
Training ohne Vibrationen an Land

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten Walk -Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-60116787-020-338517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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