Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na pacjentów z cukrzycą typu 2 z polineuropatią i bez niej

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Celem tego badania jest wykazanie, jak trening wibracyjny całego ciała praktykowany przez 12 tygodni wpływa na poziom biomarkerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), interleukina -10 (IL_10), w typie 2 pacjentów z cukrzycą (T2DM) z neuropatią obwodową lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy chorzy na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową lub bez niej zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich przeciwwskazań, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń z urządzeniem wibracyjnym całego ciała. Do badania zostanie zaproszonych 90 ochotników lub ochotników spełniających kryteria włączenia/wykluczenia. Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup. Każda grupa będzie liczyła 30 uczestników. Grupa I i III będą obejmować pacjentów z cukrzycą typu 2 z neuropatią obwodową, natomiast grupa II będzie obejmowała pacjentów z cukrzycą typu 2 bez neuropatii. Pacjenci z grupy 1 i 2 będą wykonywać statyczne ćwiczenia izometryczne na platformie wibracyjnej, natomiast pacjenci z grupy 3 będą wykonywać te same ćwiczenia na lądzie, w warunkach szpitalnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 3-miesięcznych ćwiczeń. Zostaną poddani ocenie przed i po 3 miesiącach ćwiczeń za pomocą pomiarów fizycznych, takich jak obwód talii i bioder, 6-minutowy test marszu, skład ciała mierzony za pomocą bioimpedancji, grubość mięśni i badania krwi w celu pomiaru biomarkerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: GULIN FINDIKOGLU, MD PhD
  • Numer telefonu: 4956 90 258 2966000
  • E-mail: gulin_dr@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fulden Ozturk, MD

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 21600
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą stać i chodzić bez korzystania z urządzeń wspomagających.
  2. Uczestnicy muszą mieć poziom HbA1C poniżej 8,5
  3. Uczestnicy muszą ważyć mniej niż 120 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z T2DM z zaawansowaną chorobą układu krążenia, nerek i wątroby
  2. Pacjenci z T2DM i retinopatią cukrzycową lub nefropatią
  3. Pacjenci z T2DM z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu i ci, którzy przeszli operację bajpasów
  4. Pacjenci z T2DM ze zmianami niedokrwiennymi w spoczynkowym EKG
  5. Pacjenci z T2DM z nieleczoną hipoglikemią lub niedociśnieniem ortostatycznym
  6. Pacjenci z T2DM, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić ani korzystać z lasek, kul lub wózków inwalidzkich
  7. Pacjenci z T2DM, którzy mają otwarte wrzody lub rany na powierzchniach nośnych
  8. Pacjenci z T2DM i zapalnymi chorobami reumatycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  9. Pacjenci z T2DM i aktywną chorobą zakaźną
  10. Pacjenci z T2DM z wysokim ryzykiem zakrzepicy, z zakrzepicą żył głębokich
  11. pacjentki z T2DM noszące rozrusznik serca, protezę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub metalowy implant,
  12. Pacjenci z T2DM z chorobą nowotworową w wywiadzie
  13. Pacjenci z T2DM z ciężką migreną, epilepsją, udarem lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, którzy przeszli operację mózgu
  14. Pacjenci z T2DM z neuropatią inną niż cukrzycowa z przyczyn takich jak HIV, AIDS, alkohol, mocznica
  15. Pacjenci z T2DM z zaburzeniami funkcji poznawczych
  16. Pacjenci z T2DM poddawani terapii psychotropowej lub neurotoksycznej
  17. Pacjenci z T2DM z zaawansowanymi problemami z równowagą
  18. Pacjenci z T2DM, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  19. Pacjenci z T2DM będący biorcami przeszczepów narządów
  20. Pacjenci z T2DM i przepukliną
  21. Pacjenci z T2DM i kamicą nerkową lub pęcherza moczowego
  22. Pacjenci z T2DM, którzy ze względu na swoją pracę są narażeni na wibracje mechaniczne
  23. Pacjenci z T2DM, którzy podczas udziału w badaniu otrzymywali insulinoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: T2DM z neuropatią + WBV
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i neuropatią, którzy będą trenowani za pomocą wibracji całego ciała
Inny: ćwiczenia z urządzeniem wibracyjnym całego ciała
ćwiczenia z urządzeniem wibracyjnym całego ciała
Aktywny komparator: T2DM bez neuropatii + WBV
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez neuropatii, którzy będą trenowani za pomocą wibracji całego ciała
Inny: ćwiczenia z urządzeniem wibracyjnym całego ciała
ćwiczenia z urządzeniem wibracyjnym całego ciała
Komparator placebo: T2DM bez neuropatii + ćwiczenia lądowe
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez neuropatii, którzy będą szkoleni na lądzie
Inny: ćwiczenia placebo
ćwiczenia bez wibracji na lądzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut testu spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-338517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami