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Auswirkungen der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf Typ-2-Diabetiker mit und ohne Polyneuropathie

3. Februar 2025 aktualisiert von: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, wie sich ein 12-wöchiges Ganzkörper-Vibrationstraining auf die Werte von Entzündungsbiomarkern wie C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-10 (IL_10) in Typ auswirkt 2 Diabetiker (T2DM) mit und ohne periphere Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige mit Typ-2-Diabetes mellitus mit und ohne peripherer Neuropathie werden hinsichtlich etwaiger Kontraindikationen untersucht, die sie davon abhalten, Übungen mit Ganzkörpervibrationsgeräten durchzuführen. Für die Studie werden 90 männliche oder weibliche Freiwillige eingeladen, die hinsichtlich der Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet sind. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip auf eine der drei Gruppen verteilt. Jede Gruppe umfasst 30 Teilnehmer. Die 1. und 3. Gruppe umfassen Typ-2-Diabetiker mit peripherer Neuropathie und die 2. Gruppe umfasst Typ-2-Diabetiker ohne Neuropathie. Patienten der Gruppen 1 und 2 führen statische isometrische Übungen auf einer Vibrationsplattform durch, während Patienten der Gruppe 3 die gleichen Übungen an Land im Krankenhausumfeld durchführen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie eine dreimonatige Übung absolvieren. Sie werden vor und am Ende des 3-monatigen Trainings mit körperlichen Messungen wie Taillen- und Hüftumfang, 6-Minuten-Gehtest, Körperzusammensetzung (gemessen durch Bioimpedanz), Muskeldicke und Bluttests zur Messung entzündlicher Biomarker ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 21600
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ohne Hilfsmittel stehen und gehen.
  2. Die Teilnehmer müssen einen HbA1C-Wert unter 8,5 haben
  3. Teilnehmer müssen ein Gewicht von weniger als 120 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  1. T2DM-Patienten mit fortgeschrittener Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankung
  2. T2DM-Patienten mit diabetischer Retinopathie oder Nephropathie
  3. T2DM-Patienten mit unbehandelter Hypertonie, Rhythmusstörungen und solche, die sich einer Bypass-Operation unterzogen haben
  4. T2DM-Patienten mit ischämischen Veränderungen im Ruhe-EKG
  5. T2DM-Patienten mit unbehandelter Hypoglykämie oder orthostatischer Hypotonie
  6. T2DM-Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen oder Stöcke, Krücken oder Rollstühle zu benutzen
  7. T2DM-Patienten mit offenen Geschwüren oder Wunden auf tragenden Oberflächen
  8. T2DM-Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  9. T2DM-Patienten mit aktiver Infektionskrankheit
  10. T2DM-Patienten mit hohem Thromboserisiko, solche mit tiefer Venenthrombose
  11. T2DM-Patienten, die einen Herzschrittmacher, eine Prothese, ein Intrauterinpessar oder ein Metallimplantat tragen,
  12. T2DM-Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
  13. T2DM-Patienten mit schwerer Migräne, Epilepsie, Schlaganfall oder anderen neurologischen Störungen, die sich einer Gehirnoperation unterzogen haben
  14. T2DM-Patienten mit nicht-diabetischer Neuropathie aus Gründen wie HIV, AIDS, Alkohol, Urämie
  15. T2DM-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  16. T2DM-Patienten, die eine psychotrope oder neurotoxische Therapie erhalten
  17. T2DM-Patienten mit fortgeschrittenen Gleichgewichtsstörungen
  18. T2DM-Patienten, die schwanger sind oder stillen
  19. T2DM-Patienten, die Organtransplantationen erhalten
  20. T2DM-Patienten mit Hernie
  21. T2DM-Patienten mit Nieren- oder Blasensteinen
  22. T2DM-Patienten, die berufsbedingt mechanischen Vibrationen ausgesetzt sind
  23. T2DM-Patienten, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Insulintherapie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T2DM mit Neuropathie + WBV
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Neuropathie, die durch Ganzkörpervibrationen trainiert werden
Sonstiges: Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Aktiver Komparator: T2DM ohne Neuropathie + WBV
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Neuropathie, die durch Ganzkörpervibration trainiert werden
Sonstiges: Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Übung mit Ganzkörper-Vibrationsgerät
Placebo-Komparator: T2DM ohne Neuropathie + Landübung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Neuropathie, die an Land trainiert werden
Sonstiges: Placebo-Übung
Training ohne Vibrationen an Land

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten Walk -Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-60116787-020-338517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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