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Effetti della terapia con vibrazioni del corpo intero su pazienti diabetici di tipo 2 con e senza polineuropatia

3 febbraio 2025 aggiornato da: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Lo scopo di questo studio è mostrare come l'allenamento con vibrazioni del corpo intero praticato per 12 settimane influenzi i livelli di biomarcatori infiammatori come la proteina C reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), l'interleuchina -10 (IL_10), nel tipo 2 pazienti diabetici (T2DM) con e senza neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari con diabete mellito di tipo 2 con e senza neuropatia periferica saranno valutati in termini di eventuali controindicazioni che impediranno loro di effettuare esercizi con dispositivi di vibrazione del corpo intero. Saranno invitati allo studio 90 volontari maschi o femmine idonei in termini di criteri di inclusione/esclusione. I volontari verranno distribuiti in modo casuale in uno dei 3 gruppi. Ogni gruppo conterrà 30 partecipanti. Il 1° e il 3° gruppo includeranno pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica e il 2° gruppo includerà pazienti diabetici di tipo 2 senza neuropatia. I pazienti dei gruppi 1 e 2 eseguiranno esercizi isometrici statici su pedana vibrante mentre i pazienti del gruppo 3 eseguiranno gli stessi esercizi a terra in ambito ospedaliero. Ai partecipanti verrà richiesto di completare 3 mesi di esercizio. Verranno valutati prima e alla fine dei 3 mesi di esercizio con misure fisiche come circonferenza vita e fianchi, test del cammino di 6 minuti, composizione corporea misurata mediante bioimpedenza, spessore muscolare ed esami del sangue per misurare i biomarcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: GULIN FINDIKOGLU, MD PhD
  • Numero di telefono: 4956 90 258 2966000
  • Email: gulin_dr@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fulden Ozturk, MD

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 21600
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono alzarsi e camminare senza utilizzare un dispositivo di assistenza.
  2. I partecipanti devono avere un livello di HbA1C inferiore a 8,5
  3. I partecipanti devono avere un peso inferiore a 120 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con T2DM con malattia cardiovascolare, renale ed epatica avanzata
  2. Pazienti con diabete di tipo 2 con retinopatia o nefropatia diabetica
  3. Pazienti con T2DM con ipertensione non trattata, disturbi del ritmo e pazienti sottoposti a intervento di bypass
  4. Pazienti con T2DM con alterazioni ischemiche nell'ECG a riposo
  5. Pazienti con T2DM con ipoglicemia o ipotensione ortostatica non trattata
  6. Pazienti con T2DM che non sono in grado di camminare autonomamente o che utilizzano bastoni, stampelle o sedie a rotelle
  7. Pazienti con T2DM che presentano ulcere aperte o ferite su superfici portanti
  8. Pazienti con diabete di tipo 2 affetti da malattie reumatiche infiammatorie come l’artrite reumatoide
  9. Pazienti con T2DM con malattia infettiva attiva
  10. Pazienti con T2DM ad alto rischio di trombosi, quelli con trombosi venosa profonda
  11. Pazienti con T2DM portatori di pacemaker, protesi, dispositivi intrauterini o impianti metallici,
  12. Pazienti con T2DM con una storia di cancro
  13. Pazienti con T2DM con grave emicrania, epilessia, ictus o altri disturbi neurologici, coloro che hanno subito un intervento chirurgico al cervello
  14. Pazienti con T2DM con neuropatia non diabetica dovuta a motivi quali HIV, AIDS, alcol, uremia
  15. Pazienti con T2DM con deterioramento cognitivo
  16. Pazienti con T2DM sottoposti a terapia psicotropa o neurotossica
  17. Pazienti con T2DM con problemi avanzati di equilibrio
  18. Pazienti con T2DM in gravidanza o in allattamento
  19. Pazienti con T2DM sottoposti a trapianto d'organo
  20. Pazienti con T2DM con ernia
  21. Pazienti con diabete di tipo 2 con calcoli renali o vescicali
  22. Pazienti con T2DM esposti a vibrazioni meccaniche a causa del loro lavoro
  23. Pazienti con T2DM che hanno ricevuto terapia insulinica durante la loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: T2DM con neuropatia + WBV
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia che verranno addestrati mediante vibrazioni del corpo intero
Altro: esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
Comparatore attivo: T2DM senza neuropatia + WBV
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza neuropatia che verranno addestrati mediante vibrazioni del corpo intero
Altro: esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
Comparatore placebo: T2DM senza neuropatia + esercizio a terra
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza neuropatia che verranno formati a terra
Altro: esercizio placebo
esercizio senza vibrazioni a terra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti di test di passeggiata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-338517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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