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Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung einer Oberflächenbehandlung mit Hyaluronsäure im Vergleich zu sandgestrahlter Säureätzung auf die Stabilität verzögerter Zahnimplantate im hinteren Oberkiefer.

11. September 2023 aktualisiert von: Shihanah Yousef Ahmed Alkashi, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung einer Oberflächenbehandlung mit Hyaluronsäure im Vergleich zu einer sandgestrahlten, säuregeätzten Oberflächenbehandlung auf die Stabilität verzögerter Zahnimplantate im hinteren Oberkiefer. Vergleichende randomisierte klinische Studie (RCT).

Klinische und radiologische Bewertung der Wirkung einer Oberflächenbehandlung mit Hyaluronsäure im Vergleich zu sandgestrahlter Säureätzung auf die Stabilität verzögerter Zahnimplantate im hinteren Oberkiefer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Zahnimplantat ist eines der Verfahren zur Wiederherstellung fehlender Zähne. Um die Stabilität für den Implantaterfolg zu erreichen, erfolgt das direkte Wachstum von Knochen an der Implantatoberfläche, bekannt als Osseointegration. Infolgedessen wird die Knochenstabilität um Zahnimplantate herum durch Faktoren bestimmt, die die Implantatoberfläche beeinflussen Der Implantologe kann beispielsweise die lokale Knochenqualität und den Knochenstoffwechsel sowie systemische Faktoren wie Alter, systematische chronische Krankheiten und Lebensstil (z. B. Rauchgewohnheiten) direkt beeinflussen oder auch nicht. Zu den behandlungsbezogenen Faktoren gehören Augmentationsmaterial, Implantatdesign (Makro). und Mikro), chirurgische Eingriffe und Belastungsprotokolle. Daher kann es erforderlich sein, dass eine Oberflächenbehandlung die Topographie, den chemischen Inhalt und die Rauheit der Oberfläche verändert und zu verschiedenen biologischen Reaktionen führt. Durch die Oberflächenbehandlung kann auch die Kontaktfläche zwischen Implantat und Stützknochen vergrößert werden. Der Grundgedanke ist die Erhöhung der Implantatstabilität um implantierte Implantate herum durch den Einsatz von Hyaluronsäure, die die Verbindung zwischen Implantat und Knochen verbessert. Sandstrahlen und Säureätzen sind die am häufigsten verwendeten Grundmethoden zur Modifizierung der Oberfläche von Zahnimplantaten. Das Sandstrahlverfahren „raut“ die äußere Schicht des Implantats auf und schafft so eine Oberfläche, die für den Knochen leichter zu greifen ist, während das Implantat heilt. Während Hyaluronsäure und ihre Derivate eine hohe Chance auf Osseointegration und Mineralisierung haben und ausgiebig für verwendet werden Knochenreparatur.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Zähnen im hinteren Oberkiefer.
  • Es werden beide Geschlechter, Männer und Frauen, einbezogen.
  • Alter von 18-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
  • Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene und Motivation.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwanger oder stillend.
  • Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Schwerer Bruxismus oder Pressen.
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
  • Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
  • Aktive Infektion oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Der Mund kann nicht weit genug geöffnet werden, um das chirurgische Instrument aufzunehmen.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyaluronsäuren
Hyaluronsäure hat ein enormes Potenzial, den Heilungsprozess zu beschleunigen und die Implantatstabilität zu erhöhen, indem sie die Knochen-Implantat-Interaktion und die Knochenneubildung fördert.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Verzögerte Platzierung des Zahnimplantats nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.
Verfahren: Verzögertes Zahnimplantat
Chirurgischer Eingriff bei verzögertem Zahnimplantat im hinteren Oberkiefer nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.
Aktiver Komparator: Sandstrahlen mit Säure geätzt
Sandstrahlen und Säureätzen sind die am häufigsten verwendeten Grundmethoden zur Oberflächenmodifizierung von Zahnimplantaten. Das Sandstrahlverfahren „raut“ die äußere Schicht des Implantats auf und schafft so eine Oberfläche, die für den Knochen leichter zu greifen ist, während das Implantat heilt.
Verfahren: Verzögertes Zahnimplantat
Chirurgischer Eingriff bei verzögertem Zahnimplantat im hinteren Oberkiefer nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.
Arzneimittel: sandgestrahlt und säuregeätzt
Verzögerte Platzierung des Zahnimplantats nach Anwendung einer Oberflächenbehandlung zur Verbesserung der Osseointegration und Heilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Bewertung erfolgt mithilfe von Osstell. Zur Bestimmung der Stabilität nach der Interventionsskala von 60 bis 70 ISQ 60 niedrige Stabilität 70 hohe Stabilität.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung des Weichgewebes
Zeitfenster: 10 Tage
Die Beurteilung erfolgt anhand des Gingivaindex auf der Skala der klinischen Untersuchung von 0 normal 1 leichte Entzündung 2 mäßige Entzündung 3 schwere Entzündung.
10 Tage
Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung erfolgt mittels CBCT zur Bestimmung der Knochendichte nach dem Eingriff
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shihanah1993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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