Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena wpływu obróbki powierzchni kwasem hialuronowym w porównaniu z piaskowaniem wytrawianym kwasem na stabilność opóźnionego implantu dentystycznego w odcinku tylnym szczęki.

11 września 2023 zaktualizowane przez: Shihanah Yousef Ahmed Alkashi, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena wpływu obróbki powierzchni kwasem hialuronowym w porównaniu z obróbką powierzchni piaskowaną i trawioną kwasem na stabilność opóźnionego implantu dentystycznego w odcinku tylnym szczęki. Porównawcze randomizowane badanie kliniczne (RCT).

Kliniczna i radiologiczna ocena wpływu obróbki powierzchni kwasem hialuronowym w porównaniu z piaskowaniem wytrawianym kwasem na stabilność opóźnionego implantu dentystycznego w odcinku tylnym szczęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszczepienie implantu dentystycznego to jedna z procedur przywracania brakujących zębów. Aby osiągnąć stabilność implantu, powodzenie implantu polega na bezpośrednim wzroście kości na powierzchnię implantu, zwanym osteointegracją. W rezultacie stabilność kości wokół implantów dentystycznych zależy od czynników, które implantolog może, ale nie musi, bezpośrednio wpływać na lokalną jakość kości i metabolizm kości, a także czynniki ogólnoustrojowe, takie jak wiek, systematyczne choroby przewlekłe i styl życia (np. palenie tytoniu). Czynniki związane z leczeniem obejmują materiał do augmentacji, projekt implantu (makro i mikro), procedury chirurgiczne i protokoły ładowania. Dlatego może być konieczna obróbka powierzchni, która może zmienić topografię, zawartość chemiczną i chropowatość powierzchni, co może skutkować różnymi reakcjami biologicznymi. Obróbka powierzchniowa może również zwiększyć powierzchnię styku implantu z kością podporową. Uzasadnieniem jest zwiększenie stabilności implantów wokół osadzanych implantów poprzez zastosowanie kwasu hialuronowego, który działa na poprawę połączenia implantu z kością. Najczęściej stosowaną podstawową metodą modyfikacji powierzchni implantów stomatologicznych jest piaskowanie i wytrawianie kwasem. procedura piaskowania „szorstkuje” zewnętrzną warstwę implantu, tworząc powierzchnię, która jest łatwiejsza do uchwycenia kości w miarę gojenia się implantu. Kwas hialuronowy i jego pochodne mają duże szanse na osteointegrację i mineralizację i są szeroko stosowane w naprawa kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z brakującymi zębami w tylnej części szczęki.
  • Uwzględnione zostaną obie płcie, mężczyźni i kobiety.
  • Wiek od 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
  • Poddane napromieniowaniu okolicy głowy i szyi w okresie krótszym niż 1 rok przed implantacją.
  • Nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Nadużywanie substancji.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
  • Immunosupresja lub obniżona odporność.
  • Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Niemożność otwarcia ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można było właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwasy hialuronowe
Kwas hialuronowy ma ogromny potencjał przyspieszania procesu gojenia i zwiększania stabilności implantu poprzez poprawę interakcji kość/implant i tworzenie nowej kości.
Lek: Kwas hialuronowy
Opóźnione wszczepienie implantu dentystycznego po zastosowaniu obróbki powierzchniowej w celu poprawy osteointegracji i gojenia.
Procedura: Opóźniony implant dentystyczny
Zabieg chirurgiczny opóźnionego wszczepienia implantu stomatologicznego w odcinku tylnym szczęki po zastosowaniu leczenia powierzchniowego w celu poprawy osteointegracji i gojenia.
Aktywny komparator: Piaskowanie trawione kwasem
Najczęściej stosowaną podstawową metodą modyfikacji powierzchni implantów stomatologicznych jest piaskowanie i trawienie kwasem. procedura piaskowania „szorstkuje” zewnętrzną warstwę implantu, tworząc powierzchnię, która jest łatwiejsza do uchwycenia kości w miarę gojenia się implantu.
Procedura: Opóźniony implant dentystyczny
Zabieg chirurgiczny opóźnionego wszczepienia implantu stomatologicznego w odcinku tylnym szczęki po zastosowaniu leczenia powierzchniowego w celu poprawy osteointegracji i gojenia.
Lek: piaskowane i trawione kwasem
Opóźnione wszczepienie implantu dentystycznego po zastosowaniu obróbki powierzchniowej w celu poprawy osteointegracji i gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Ocenia się ją za pomocą skali Osstella, która określa stabilność po interwencji w skali od 60 do 70 ISQ 60 niska stabilność 70 wysoka stabilność.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 10 dni
Ocenia się go za pomocą wskaźnika dziąseł w skali badania klinicznego od 0 Normalny 1 Łagodny stan zapalny 2 Umiarkowany stan zapalny 3 Ciężki stan zapalny.
10 dni
gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia się to za pomocą CBCT w celu określenia gęstości kości po zabiegu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shihanah1993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami