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Subkutane Dosen von CM-101 zur Behandlung von Erkrankungen mit entzündlichen und fibrotischen Mechanismen bei gesunden männlichen Probanden

7. September 2023 aktualisiert von: ChemomAb Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner eskalierender subkutaner Dosen von CM-101 bei gesunden männlichen Probanden

CM-101 wird zur Behandlung von Erkrankungen mit entzündlichen und fibrotischen Mechanismen wie nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und systemischer Sklerose (SSc) entwickelt. In dieser aktuellen Studie wird die IP an gesunden männlichen Freiwilligen getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum. Gesunde Freiwillige wurden bis zu 28 Tage vor der Arzneimittelverabreichung untersucht. Die Studie umfasste eine Dosisgruppe mit 8 Probanden. Eine Einzeldosis von 5 mg/kg CM-101 wurde subkutan verabreicht. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungstag, einen Nachbeobachtungszeitraum (FU) von 42 Tagen und einen FU-Besuch am Ende der Studie (EOS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423916
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Vom Prüfer als gesund eingestuft, da keine klinisch relevanten Anomalien vorliegen, die durch eine detaillierte Krankengeschichte, eine vollständige körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht zwischen 55 und 95 kg.
  4. Fruchtbare Männer müssen der Verwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (Kondom) für 90 Tage nach der Einnahme zustimmen und dürfen 90 Tage nach der Einnahme kein Sperma spenden. Personen, bei denen eine Vasektomie mehr als 6 Monate vor der Behandlung durchgeführt wurde, sind ebenfalls akzeptabel.
  5. Nichtraucher und kein Konsum jeglicher Tabak- oder Nikotinprodukte durch Erklärung für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage innerhalb normaler Grenzen (systolisch 90–140 mmHg; diastolisch 50–90 mmHg, Herzfrequenz 45–100 Schläge pro Minute). Keine Hinweise auf orthostatische Hypotonie.
  7. EKG ohne klinisch signifikante Anomalien, aufgezeichnet beim Screening-Besuch und am Dosierungstag (vor der Verabreichung des Arzneimittels): PR-Intervall innerhalb von 120 und 210 ms, QRS-Intervall < 120 ms und QTc-Intervall < 450 ms.
  8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch relevanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien). Dazu gehören alle akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien.
  2. Vorgeschichte oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als - 14 Getränken/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening .
  3. Hypereosinophilie ist definiert als Eosinophile im peripheren Blut > 4,5×108/L (450/μl) oder mehr als 7 % der zirkulierenden Leukozyten.
  4. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (DoA) während des Screenings und bei der Aufnahme.
  5. Positiver Atemalkoholtest bei Aufnahme.
  6. Bekannte akute oder chronische Allergie gegen ein Medikament oder Überempfindlichkeit gegen eine der Testformulierungsverbindungen oder Kontraindikation für das Testprodukt.
  7. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente (OTC), einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Paracetamol zur symptomatischen Schmerzlinderung ist bis zu 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments zulässig.
  8. Sie haben eine biologische Behandlung mit rekombinanten Antikörpern, eine immunologische Therapie oder eine Krebsbehandlung erhalten. Eine vorherige Standardimpfungsbehandlung ist zulässig.
  9. Positive HIV-, Hepatitis-HBsAg- oder Hepatitis-HCV-Ab-Serologietests beim Screening.
  10. Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Plasmaderivate erhalten haben.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung (berechnet ab dem letzten Dosierungstag der vorherigen Studie).
  12. Personen mit einer akuten medizinischen Situation (z. B. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach der Dosierung.
  13. Probanden, die nicht in der Lage sind, gut mit den Ermittlern und CRC-Mitarbeitern zu kommunizieren (z. B. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monoklonaler Anti-Human-CCL24-Antikörper (CM-101)
Einmalig 5 mg/kg CM-101, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: CM-101
Monoklonaler Anti-Human-CCL24-Antikörper (CM-101)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Subkutane Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 10 Wochen
Inzidenz und Merkmale unerwünschter Ereignisse (UE), die nach subkutanen Einzeldosen von CM-101 auftreten
10 Wochen
Plasmapharmakokinetik (PK) von CM-101 – Maximale CM-101-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 10 Wochen
Maximale CM-101-Plasmakonzentration (Cmax)
10 Wochen
Plasmapharmakokinetik (PK) von CM-101 – Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeit bis Cmax (tmax)
10 Wochen
Plasmapharmakokinetik (PK) von CM-101 – Fläche unter der Kurve (AUC) bis zur Endkonzentration ≥ Bestimmungsgrenze (LOQ), AUC(0-t) und bis zur unendlichen AUCinf
Zeitfenster: 10 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) bis zur Endkonzentration ≥ Bestimmungsgrenze (LOQ), AUC(0-t) und bis zur unendlichen AUCinf
10 Wochen
Plasmapharmakokinetik (PK) von CM-101 – Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 10 Wochen
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
10 Wochen
Plasmapharmakokinetik (PK) von CM-101 – Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: 10 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung basierend auf dem Sicherheitsprofil innerhalb des getesteten Dosisbereichs von CM-101 – dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, basierend auf dem Sicherheitsprofil, ob eine dosislimitierende Toxizität (DLT) innerhalb des getesteten Dosisbereichs von CM-101 erreicht wird
10 Wochen
Bewertung basierend auf dem Sicherheitsprofil innerhalb des getesteten Dosisbereichs von CM-101 – maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, basierend auf dem Sicherheitsprofil, ob die maximal tolerierte Dosis (MTD) innerhalb des getesteten Dosisbereichs von CM-101 erreicht wird
10 Wochen
Antikörperspiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
Antikörperspiegel gegen CM-101
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ChemomAb Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arnon Aharon, MD, ChemomAb Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM-101-SC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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