Dosi sottocutanee di CM-101 come trattamento per condizioni mediche che coinvolgono meccanismi infiammatori e fibrotici in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
2. Considerato sano dallo sperimentatore come definito da nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, un ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
3. Indice di massa corporea (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 e peso corporeo totale compreso tra 55 e 95 Kg.
4. Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera (preservativo) per 90 giorni dopo la somministrazione e non possono donare sperma per 90 giorni dopo la somministrazione. Sono accettabili anche i soggetti sottoposti a vasectomia eseguita più di 6 mesi prima del trattamento.
5. Non fumare e non utilizzare prodotti a base di tabacco o nicotina previa dichiarazione per un periodo di almeno 3 mesi prima dello screening.
6. Pressione arteriosa in posizione supina e frequenza cardiaca entro limiti normali (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg, frequenza cardiaca 45-100 battiti al minuto). Nessuna evidenza di ipotensione ortostatica.
7. ECG senza anomalie clinicamente significative registrate alla visita di screening e il giorno della somministrazione (prima della somministrazione del farmaco): intervallo PR entro 120 e 210 ms, intervallo QRS < 120 ms e intervallo QTc < 450 ms.
8. Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente rilevanti (comprese le allergie ai farmaci). Ciò include qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio.
2. Storia o attuale abuso di droghe/alcol. Storia di consumo regolare di alcol superiore a - 14 drink a settimana per gli uomini (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening .
3. Ipereosinofilia definita come eosinofili nel sangue periferico > 4,5×108/L (450/μl) o superiori al 7% dei leucociti circolanti.
4. Test positivo per le droghe d'abuso (DoA) nelle urine durante lo screening e al momento del ricovero.
5. Alcoltest positivo all'ingresso.
6. Allergia acuta o cronica nota a qualsiasi farmaco o ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formulazione in esame o controindicazione al prodotto in esame.
7. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione. Il paracetamolo per il sollievo sintomatico del dolore è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
8. Aver ricevuto qualsiasi trattamento biologico con anticorpi ricombinanti, terapia immunologica o trattamento antitumorale. È consentito il precedente trattamento vaccinale standard.
9. Test sierologici positivi all'HIV, all'epatite HBsAg o all'epatite HCV Ab allo screening.
10. Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi o hanno ricevuto sangue o derivati ​​del plasma nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
11. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione (calcolato dall'ultimo giorno di somministrazione dello studio precedente).
12. Soggetti con qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dalla somministrazione.
13. Soggetti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale del CRC (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale).