Podskórne dawki CM-101 w leczeniu schorzeń obejmujących mechanizmy zapalne i zwłóknieniowe u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Uznany za zdrowego przez badacza na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 i całkowita masa ciała w granicach 55-95 kg.
4. Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowego środka antykoncepcyjnego (prezerwatywy) przez 90 dni po podaniu i nie mogą oddawać nasienia przez 90 dni po podaniu. Dopuszczalne są także osoby, u których wazektomia została wykonana ponad 6 miesięcy przed leczeniem.
5. Zakaz palenia i nieużywania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych zgodnie z oświadczeniem przez okres co najmniej 3 miesięcy przed seansem.
6. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w granicach normy (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg, tętno 45-100 uderzeń na minutę). Brak dowodów na niedociśnienie ortostatyczne.
7. EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości zarejestrowanych podczas wizyty przesiewowej i w dniu dawkowania (przed podaniem leku): odstęp PR w granicach 120–210 ms, odstęp QRS < 120 ms i odstęp QTc < 450 ms.
8. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki). Obejmuje to wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia lub stany psychiczne, a także nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
2. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu. Historia regularnego spożycia alkoholu przekraczającego – 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania profilaktycznego .
3. Hipereozynofilia definiowana jako liczba eozynofili we krwi obwodowej > 4,5×108/l (450/μl) lub przekraczająca 7% krążących leukocytów.
4. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (DoA) podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu.
5. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu.
6. Znana ostra lub przewlekła alergia na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanej formuły lub przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), w tym witamin i suplementów ziołowych lub diety, w ciągu 14 dni przed podaniem. Paracetamol w celu objawowego łagodzenia bólu jest dozwolony do 24 godzin przed podaniem badanego leku.
8. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia biologicznego rekombinowanymi przeciwciałami, terapii immunologicznej lub leczenia przeciwnowotworowego. Dopuszczalne jest wcześniejsze standardowe leczenie szczepionkowe.
9. Dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu HCV Ab podczas badania przesiewowego.
10. Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy lub otrzymali krew lub pochodne osocza w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem (liczone od ostatniego dnia dawkowania w poprzednim badaniu).
12. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą sytuacją medyczną (np. ostre zakażenie) w ciągu 48 godzin od podania.
13. Pacjenci niezdolni do dobrej komunikacji z badaczami i personelem CRC (np. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy).